Alertas
F. Hoffmann-La Roche Ltd, de acuerdo con la EMA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad para profesionales sanitarios sobre dos advertencias adicionales para Cotellic (riesgo de hemorragias y rabdiomiolisis), incluyendo recomendaciones de modificación de dosis asociadas.
Se han identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían flutamida para indicaciones no autorizadas como el tratamiento de hirsutismo, seborrea, acné y alopecia androgenética. Se recuerda a los profesionales sanitarios que la única indicación autorizada para flutamida es el carcinoma de próstata metastásico.
La administración de agentes de contraste con gadolinio puede provocar la formación de depósitos cerebrales de gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización.
Tras la evaluación realizada se confirma que el tratamiento con canagliflozina podría incrementar el riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores. Actualmente no puede descartarse que dapagliflozina y empagliflozina también puedan asociarse a un incremento de este riesgo.
De acuerdo con la EMA y la AEMPS, Merck & Sharp Dohme de España, como representante local y socio comercial de Janssen Biologics B.V. (Titular de la Autorización
de Comercialización de Simponi), emite un comunicado de seguridad sobre simponi.
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