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Metoclopramida (Primperan®, Metoclopramida EFG): Actualización de indicaciones y posología para minimizar el riesgo de efectos adversos (principalmente neurológicos)
Actualizado (25.11.21)
Los laboratorios farmacéuticos titulares de medicamentos con metoclopramida actualmente comercializados informan sobre nuevas recomendaciones derivadas de una revisión europea sobre los beneficios y riesgos de la metoclopramida. El contenido de esta carta ha sido acordado con la EMA y la AEMPS.
Resumen de las nuevas recomendaciones
1. Limitación de la dosis y duración del tratamiento
- Metoclopramida solo debe prescribirse para tratamientos a corto plazo y a las dosis y los intervalos recomendados. El objetivo es minimizar los riesgos de reacciones adversas tanto neurológicas como de otros tipos.
- Las dosis intravenosas deben ser administradas en bolo lento (durante al menos 3 minutos) para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas, incluidas lasreacciones cardiovasculares.
- Puesto que las dosis altas presentan un mayor riesgo de aparición de reacciones adversas, se anularán las autorizaciones de comercialización de las siguientes formulaciones :
- Formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.
- Formulaciones inyectables con una concentración superior a 5 mg/ml.
2. Restricciones en las indicaciones de uso:
• Pacientes adultos
- Metoclopramida está indicada para tratamientos a corto plazo en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos, incluidos aquellos asociados con la quimioterapia, radioterapia, cirugía y migraña. Para más información, consulte la lista completa de indicaciones autorizadas que aparece en la ficha técnica del medicamento (ver anexo 2)
- La dosis máxima en 24 horas es de 30 mg (o 0,5 mg/kg de masa corporal), por vía oral, intravenosa o intramuscular.
- Se recomienda que la duración máxima del tratamiento sea de 5 días.
• Pacientes pediátricos (de 1 a 18 años)
- El uso de metoclopramida en niños debe limitarse a un tratamiento de segunda línea en las siguientes indicaciones:
− tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (solo vía intravenosa)
− prevención de las náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (vía oral o intravenosa). - La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repartida en hasta tres veces al día. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
- Las soluciones orales deben administrarse utilizando jeringas orales graduadas adaptadas para garantizar la precisión de la dosis.
• Pacientes pediátricos (de 0 a 1 año)
- Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año de edad; no se les debe administrar bajo ninguna circunstancia por el riesgo de reacciones neurológicas y metahemoglobinemia.
Para ampliar información pinchar aquí. (Fuente: AEMPS. febrero 2014)
Anexo 1. Tabla resumen de cambios de indicaciones