Actualizado (18.02.16)
Tras la evaluación de los datos disponibles sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ha recomendado nuevas medidas orientadas a la detección precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronóstico.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa acerca de los resultados de la reciente revisión europea en relación con el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®).
Tysabri® es un medicamento que contiene natalizumab, un anticuerpo humanizado recombinante anti-α4-integrina indicado, como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia, en la esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) muy activa en grupos seleccionados de pacientes (consultar la ficha técnica de Tysabri para una información detallada).
La LMP es una enfermedad desmielinizante de curso subagudo o crónico que afecta a la sustancia blanca subcortical del sistema nervioso central y que está causada por un papovavirus oportunista, el virus John Cunningham (virus JC), que suele estar presente en la población general, pero que sólo origina LMP si el sistema inmunitario se encuentra debilitado. Se trata de una enfermedad rara pero grave, que puede llegar a provocar la muerte o la severa discapacidad del paciente.
Es un hecho conocido que el uso de natalizumab se encuentra asociado a un incremento del riesgo de desarrollar LMP, siendo factores de riesgo la presencia de anticuerpos frente al virus JC, una duración de tratamiento superior a dos años y el uso previo de inmunosupresores.
El análisis de datos recientes de estudios clínicos indica además lo siguiente:
En base a la evaluación realizada por el PRAC y con el objeto de intentar diagnosticar precozmente la LMP en pacientes que reciben natalizumab, mejorando así su pronóstico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios:
Estas recomendaciones, deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea. La AEMPS emitirá una nueva nota informativa, en caso de que dicha Decisión difiera sustancialmente de las recomendaciones que acaban de exponerse.
Asimismo, se comunica que las recomendaciones serán incorporadas a la Ficha Técnica y Prospecto de Tysabri® y que se actualizarán los materiales informativos sobre seguridad, en los que se encontrará información detallada sobre el riesgo de LMP y los datos que sustentan las recomendaciones realizadas. Los materiales informativos estarán disponibles en la sección CIMA de la web de la AEMPS, junto con la información del producto, y en la sección correspondiente de esta web para materiales sobre seguridad de medicamentos.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web https://www.notificaram.es/.
*Modificación de 16 de febrero de 2016: se ha modificado lo siguiente:
En el apartado del análisis de los datos de los estudios clínicos, se ha suprimido la información relativa a la consideración de pacientes de alto riesgo (página 2 del documento en pdf).
Al final de las recomendaciones de la página 3 del pdf, se ha añadido el siguiente párrafo:
“Estas recomendaciones, deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea. La AEMPS emitirá una nueva nota informativa, en caso de que dicha Decisión difiera sustancialmente de las recomendaciones que acaban de exponerse.”
Se ha eliminado el Anexo del final de la nota: “Estimadores de riesgo actualizados para el desarrollo de LMP en pacientes tratados con natalizumab”.
Fuente: AEMPS (16/02/2016)