Según los resultados de un estudio observacional (abstract 656) presentado en el 42nd Annual Meeting of the European Association for the study of the liver, celebrado en Barcelona los días 11-15 de abril:

• La dosificación según los porcentajes de filtración glomerular (GFR) puede ser preferible a la dosificación de ribavirina basada en el peso entre pacientes con VHC genotipo 1/4 tratados con ribavirina.
• Una pobre función renal (bajo GFR) está asociada con:
  1. Porcentajes menores de respuesta viral sostenida
  2. Más efectos adversos
  3. Posiblemente debido a una dosificación no óptima de ribavirina.
• GFR varía en función del sexo, la edad y el genotipo, pero no con el peso y el índice de masa corporal.
• Son necesarios más estudios que determinen si ajustar la dosis de ribavirina en función del GFR podría mejorar la respuesta a la tratamiento

El estudio incluyó a 1.615 pacientes con VHC que iniciaron tratamiento con peginterferón y ribavirina. 1.498 tuvieron valores normales de GFR (GFR> 90 ml/min/1,73m2 ) y 107 bajos (GFR: 60-90 ml/min/1,73m2 ).10 pacientes con GFR< 60 ml/min/1,73m2 fueron excluidos del análisis. Los principales resultados fueron:

El porcentaje de respuesta viral sostenida está influida por GFR y genotipo

• Porcentaje de respuesta más elevada en pacientes con
  1. GFR normal vs baja GFR
  2. En genotipos 2 ó 3 vs genotipo 1 ó 4.

% RVS	GFR normal (n=1498)	GFR bajo (n=107)
Todos los pacientes	61,4	41,1
VHC genotipo 1 ó 4	49,7	33,3
VHC genotipo 2 ó 3	76,0	75,0

Información del Clinical Care Options Hepatitis (requiere suscripción: use name: farmacia password: cimfarmacia)

42nd Annual Meeting of The European Association for the study of the liver

Sebivo® (telbivudine) aprobado en la UE para el tratamiento de la hepatitis B.

Aprobado por la Comisión Europea Sebivo ® (telbibudine) para adultos con hepatitis B crónica y evidencia de replicación viral y enfermedad hepática activa. Esta aprobación se basa principalmente en los datos de un año del estudio GLOBE, que compara telbivudina con lamivudina en pacientes con hepatitis B.

Para ampliar información pinchar aquí

Resultados del estudio GLOBE

Opinión positiva de la CHMP

CHMP recomienda aprobar Humira® (adalimumab) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn

The Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) de la EMEA ha recomendado la aprobación de Humira® (adalimumab) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave. Adalimumab es un anti-TNF, aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.

Esta recomendación está basada en los resultados de tres ensayos clínicos; CLASSIC 1 (n=229 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave no tratados previamente con agentes anti-TNF); CHARM (n=499, tratamiento de mantenimiento de pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderad a grave) y GAIN (n=325 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave quienes previamente no respondieron o fueron incapaces de tolerar infliximab).

Opinión positiva del CHMP de la EMEA sobre adalimumab

Ficha técnica de adalimumab (Humira®) de la EMEA

Estudio GAIN: terapia de inducción con adalimumab mejor que placebo para pacientes con enfermedad de Crohn previamente tratados con infliximab

Los resultados del ensayo GAIN (Gauging Adalimumab efficacy in Infliximab Nonresponders) se han publicado en la revista Annlas of Internal Medicine. En este ensayo los autores investigan si adalimumab, un anticuerpo monoclonal humano anti-TNF, es eficaz para inducir la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn que no responden o no toleran infliximab.

GAIN, un ensayo multicéntrico, doble-ciego, con asignación aleatoria, controlado con placebo y de 4 semanas de duración, incluyó a 325 adultos (18-75 años) con enfermedad de Crohn que respondieron inicialmente a infliximab pero perdieron la respuesta, o que no pudieron tolerar el tratamiento con infliximab por efectos adversos. Los pacientes se eligieron si tenían enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index -CDAI- puntuación de 220 a 450 puntos) en la basal, y que fueron diagnosticados de enfermedad de Crohn al menos en los cuatro meses previos. Se permitieron tratamientos concomitantes. Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a recibir dosis de inducción de adalimumab (160 mg en la semana 0, y 80 mg en la semana 2) o placebo. La variable primaria fue la inducción de la remisión a las cuatro semanas, definida como una puntuación CDAI < 150 puntos. las variables secundarias incluyeron respuesta clínica 70 (CR-70: disminución desde los valores basales de la puntuación CDAI en 70 puntos o más) y respuesta clínica 100 (CR-100: disminución desde los valores basales de la puntuación CDAI en 100 puntos o más).

Un total de 301 pacientes completaron el ensayo, y los dos grupos fueron similares. Los principales resultados fueron:

• El 60% de los pacientes del grupo tratado con adalimumab y el 57% del grupo placebo tuvieron intolerancia previa a infliximab, el 48% y el 52% tuvieron pérdida de respuesta previa a infliximab, y el 12% y 13% tuvieron pérdida de respuesta e intolerancia previa.
• Más pacientes en el grupo de adalimumab alcanzaron remisión en la cuarta seman- 21% vs 7%, respectivamente (diferencia absoluta de 14,2%, IC 95% 6,7-21,6%, p<0,001).
• Más pacientes en el grupo de adalimumab (52%) que en el grupo placebo (34%) tuvieron CR-70 a la cuarta semana (diferencia absoluta 17,8%, 7,3-28,4%, p=0,001) y CR-100 (38% vs 25%, respectivamente, diferencia absoluta de 13,7% [3,7 a 23,7%].
• Dos de 159 pacientes en el grupo de adalimumab y 4 de 166 pacientes en el grupo placebo interrumpieron el tratamiento por efectos adversos. Ningún paciente en el grupo de adalimumab y 4 de 166 pacientes en el grupo placebo tuvieron infecciones graves.

Los autores concluyen que adalimumab induce remisiones más frecuentemente que placebo en adultos con enfermedad de Crohn que no pueden tolerar infliximab o tienen síntomas a pesar de recibir tratamiento con infliximab. Observan que el ensayo no comparó directamente tratamientos activos alternativos y no evaluó el mantenimiento de respuesta o la inmunogenicidad de adalimumab a largo plazo.

Ann Intern Med 2007; 146(12).

Para ampliar información pinchar aquí