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La AEMPS informa que a partir del 11 de diciembre, no se puede prescribir ni dispensar Hydergina® gotas o comprimidos. Las existencias disponibles en almacenes de distribución y oficinas de farmacia se devolverán al laboratorio por los cauces habituales.

ACTUALIZACIÓN DE 11 DE DICIEMBRE DE 2013

FECHA EFECTIVA DE LA SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HYDERGINA® comprimidos y solución-gotas (dihidroergotoxina)

Posteriormente a la opinión del CHMP del pasado mes de julio, el laboratorio titular de dihidroergotoxina solicitó la reexaminación de los datos disponibles y la revisión de la opinión respecto a este principio activo.

El pasado 25 de octubre se publicó la conclusión final a este respecto, en la que el CHMP confirmaba sus recomendaciones de julio de 2013, a las que hacía referencia esta nota informativa.

Dihidroergotoxina se encuentra disponible en España como Hydergina® en forma de comprimidos y de solución en gotas. Dado que todas las indicaciones actuales de este medicamento se encuadran dentro de las que se han suprimido mediante este procedimiento de arbitraje europeo, la autorización de comercialización de Hydergyna® debe anularse o suspenderse.

Como consecuencia, el laboratorio titular de Hydergina ha solicitado la anulación de la autorización de comercialización de este medicamento en España, anulación que la AEMPS ha concedido con fecha 11 de diciembre.

Por lo tanto, a partir de esta fecha, 11 de diciembre, no se puede prescribir ni dispensar Hydergina® gotas o comprimidos. Las existencias disponibles en almacenes de distribución y oficinas de farmacia se devolverán al laboratorio por los cauces habituales.

Referencias

1.Restrictions on use of medicines containing ergot derivatives. CHMP confirms its recommendations for dihydroergotoxine following a re-examination. European Medicines Agency (25 October 2013).

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