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Iclusig▼ (ponatinib): nuevas recomendaciones sobre riesgo de acontecimientos vasculares oclusivos

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ARIAD Pharma Ltd., en colaboración con la EMA y la AEMPS informan de que se han establecido recomendaciones sobre la forma de controlar el riesgo de acontecimientos vasculares oclusivos asociados a ponatinib.

Resumen:

• Se ha observado un incremento en el número de episodios trombóticos arteriales y venosos en los pacientes tratados con ponatinib durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos fase 1 y fase 2 que se están realizando. Se trata de acontecimientos adversos cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricos, así como de episodios trombóticos venosos.
• Los profesionales sanitarios pueden seguir utilizando ponatinib (Iclusig), tomando mayores precauciones, de acuerdo con la indicación autorizada (ver más abajo).
• Ponatinib no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o ictus, excepto que el posible beneficio del tratamiento sea mayor que el riesgo potencial.
• Antes de empezar el tratamiento con ponatinib, se deberá evaluar el estado cardiovascular del paciente y se tratarán los factores de riesgo cardiovascular. Durante el tratamiento se deberá seguir controlando y optimizando el estado cardiovascular.
• Se deberá controlar la hipertensión durante el tratamiento con ponatinib y se valorará la interrupción del mismo si esta no se controla.
• Se vigilará a los pacientes para detectar signos de tromboembolismo o de oclusión vascular y, si se detectan, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento.

Para más información pinchar aquí. (Diciembre 2013)