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Amgen S.A. de acuerdo con la EMA y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informarle acerca de los casos notificados de síndrome de fuga capilar (SFC) asociados al tratamiento con filgrastim y pegfilgrastim. Resumen
 

  • Se han notificado casos de SFC en pacientes a los que se les administró filgrastim, incluidos pacientes que habían sido tratados con quimioterapia y un donante sano sometido a movilización de células progenitoras hematopoyéticas periféricas.
  • Se han notificado casos de SFC en pacientes tratados con quimioterapia a los que se les administró pegfilgrastim.
  • Los episodios de SFC varían en intensidad y frecuencia y su desenlace puede ser mortal. Este síndrome se caracteriza por la aparición de hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
  • Los profesionales sanitarios deben supervisar estrechamente a los pacientes y donantes sanos a los que se les administra filgrastim o pegfilgrastim para detectar la aparición de síntomas de SFC. En caso de que se observen, se debe administrar inmediatamente tratamiento sintomático estándar (que puede incluir cuidados intensivos).
  • Se debe advertir a los pacientes y a los donantes sanos, que en caso de experimentar síntomas de SFC deben ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los síntomas, que pueden llegar a desarrollarse muy rápidamente, incluyen edema generalizado, hinchazón (que puede estar asociada a una disminución en la frecuencia de las micciones), dificultad para respirar, sensación de plenitud abdominal y cansancio.

Comunicado emitido en septiembre de 2013.

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