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La FDA ha revisado los resultados de dos estudios que evaluan el riesgo de eventos adversos neuropsiquiátricos asociados con el fármaco Champix® (vareniclina) para tratar la adicción al tabaco . Ningún estudio encontró una diferencia en el riesgo de hospitalizaciones por eventos neuropsiquiátricos entre vareniclina y la terapia de reemplazo de nicotina.

Ambos estudios tienen una serie de limitaciones en el diseño, incluyendo sólo la evaluación de los eventos neuropsiquiátricos que resultaron en hospitalización, y el tamaño muestral no es suficiente para detectar reacciones adversas raras.

Los profesionales de la salud y los pacientes deben continuar siguiendo las recomendaciones recogidas en la ficha técnica. El laboratorio fabricante está llevando a cabo un ensayo clínico a gran escala de seguridad para evaluar los eventos adversos neuropsiquiátricos; los resultados de este estudio se prevee que estén disponibles en 2017.

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