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Comunicado seguridad FDA: Limitar la dosis de simvastatina para reducir el riesgo de daño muscular
Actualizado (25.06.11)
La FDA está recomendando la limitación de la dosis de 80 mg de simvastatina, y se esperan más cambios en su ficha técnica: nuevas restricciones y contraindicaciones de uso, debido al incremento de riesgo de miopatía y rabdomiolosis.
Los nuevos cambios de prospecto se basan en la revisión del estudio SEARCH y en datos de la revisión de seguridad de la FDA de marzo de 2010.
Recomendaciones:
- Usar solo simvastatina de 80 mg en pacientes que ya han estado tomándola durante 12 meses o más, sin evidencia de miopatía.
- No iniciar tratamientos con 80 mg de simvastatina en pacientes nuevos, ni en pacientes que tomen dosis inferiores de esta estatina.
- Se containdica el uso concomitante con: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa HIV, nefazodona, gemfibrocilo, ciclosporina, danazol.
- No exceder dosis de 10 mg diarias de simvastatina con amiodarona, verapamilo o diltiazem.
- No exceder dosis de 20 mg diarios de simvastatina con amlodipino o ranolacina
- Evitar el consumo de más de ¼ de litro diario de zumo de pomelo
- Cambiar el tratamiento del un paciente que necesite tomar un medicamento que interaccione con simvastatina a otra estatina con menor potencial de interacción.
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