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Publicación del informe mensual de la AEMPS

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 Se ha publicado el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre medicamentos del mes de abril de 2011.

  Esta información está dirigida a profesionales sanitarios, contiene los siguientes apartados:

1. Nuevos medicamentos

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto hasta sus condiciones de financiación y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Nulojix (BELATACEPT)

Indicación aprobada:

“En combinación con corticoides y ácido micofenólico, está indicado en la profilaxis del rechazo del injerto en adultos que reciben un trasplante renal. Se recomienda añadir a este régimen basado en belatacept un antagonista del receptor de interleukina 2 (IL-2) para el tratamiento de inducción”.

  • Es un inmunosupresor selectivo que se une a los antígenos CD80 y CD 86 presentes en las células presentadoras de antígenos. Como resultado bloquea la estimulación de células T mediada por CD28 inhibiendo su activación y así produciendo inmunosupresión.
  • Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron infecciones del tracto urinario, infección por citomegalovirus, fiebre, aumento de creatinina, pielonefritis, diarrea, gastroenteritis, disfunción del injerto, leucopenia, neumonía, carcinoma de células basales, anemia, deshidratación. Las reacciones adversas más comunes fueron diarrea, anemia, infecciones del tracto urinario, edema periférico, estreñimiento, hipertensión, fiebre, náuseas, disfunción del injerto, tos, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia y cefalea.

 

 2. Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

2.1. Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

 Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Carbaglu (ÁCIDO CARGLÚMICO)

Extensión de indicación:

"Tratamiento de  hiperamoniemia debido a acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica y acidemia propiónica."

Indicaciones ya autorizadas:

"Tratamiento de la hiperamoniemia debida a una deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa.

  • Simponi (GOLIMUMAB)

Extensión de indicación:

La modificación se destaca en negrita.

Artritis psoriásica (APs)

Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) no ha sido adecuada. Simponi ha demostrado reducir de la tasa de progresión de daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de artritis psoriásica (ver sección 5.1 de la ficha técnica) y para mejorar la función física.

  • Ozurdex (DEXAMETASONA)

Extensión de indicación:

“Tratamiento de pacientes adultos con inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa”.

  • Pradaxa (DABIGATRAN)

Extensión de indicación:

“Prevención del ictus y el embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más de los siguientes factores de riesgo:

Ictus previo, ataque isquémico transitorio o embolismo sistémico

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor de 40 %

Insuficiencia cardiaca sintomática, ≥ Clase 2 de la Asociación Cardiaca de Nueva York

≥ 75 años de edad

≥ 65 años de edad asociado a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria o hipertensión arterial”

3. Información sobre seguridad. Fosamprenavir (Telzir®): contraindicación de la administración concomitante con alfuzosina y sildenafilo (hipertensión arterial pulmonar)

  • Bisfosfonatos y fracturas atípicas de fémur

Resumen de la nota informativa:
“BISFOSFONATOS Y RIESGO DE FRACTURAS ATÍPICAS DE FÉMUR”
Nota informativa MUH (FV), 04/2011

La AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la asociación de fracturas atípicas de fémur y el uso de bisfosfonatos.

La AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios:

  • Las fracturas atípicas de fémur son frecuentemente bilaterales, por lo que se recomienda examinar ambas extremidades en pacientes que puedan presentar este tipo de fracturas.
  • En aquellos pacientes en los que se sospeche la presencia de una fractura atípica de fémur, se debería considerar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la evaluación beneficio/riesgo en cada paciente individual.
  • Informar a los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos de que se pongan en contacto con su médico en el caso de que aparezca dolor en el muslo, cadera o zona inguinal para una evaluación de la posible presencia de fractura.
  • No se ha establecido la duración óptima de tratamiento de la osteoporosis con bisfosfonatos, por lo que se recomienda la reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento.

Puede consultarse la nota informativa completa en la web de la AEMPS: www.aemps.es

  • Everolimus (Afinitor®): casos de insuficiencia renal, proteinuria y embolismo pulmonar

Se han notificado casos de insuficiencia renal, algunos con desenlace mortal, y proteinuria en pacientes tratados con everolimus, por lo que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado actualizar la ficha técnica de Afinitor. Dicha actualización incluye recomendaciones sobre la monitorización de la función renal, particularmente en los pacientes que presenten factores de riesgo adicionales que pudiesen alterar la función renal. También se han notificado casos de embolismo pulmonar, que constituyen un aspecto de seguridad del medicamento que seguirá bajo seguimiento.

  • Nilotinib (Tasigna®): riesgo de lisis tumoral

 Tras una revisión de los datos de seguridad, el CHMP ha recomendado actualizar la ficha técnica de Tasigna respecto al riesgo de lisis tumoral durante el tratamiento, recomendando el control previo al inicio del mismo de la deshidratación significativa del paciente y de la hiperuricemia.

  • Natalizumab (Tysabri®): riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

 La ficha técnica y los materiales informativos de Tysabri se van a actualizar respecto al riesgo de LMP en pacientes que presentan los tres factores de riesgo identificados (más de dos años de tratamiento con Tysabri, tratamiento inmunosupresor previo y anticuerpos positivos anti-JCV) y respecto a que el análisis de anticuerpos anti-JCV puede aportar información de utilidad para la estratificación del riesgo antes y durante el tratamiento.

  • Pandemrix® y casos de narcolepsia

Resumen de la nota informativa:
“PANDEMRIX® (VACUNA FRENTE A LA GRIPE A/H1N1 PANDÉMICA) Y NARCOLEPSIA: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN”
Nota informativa MUH (FV), 05/2011

Como continuación de la nota informativa MUH (FV), 03/2011, la AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa de nuevos datos en relación con la posible asociación de narcolepsia y la vacunación con Pandemrix.

En dicha revisión se han analizado nuevos datos procedentes de un estudio observacional llevado a cabo en Suecia y del análisis de los casos procedentes de notificación espontánea en Francia.

Los resultados preliminares del estudio sueco indican un riesgo cuatro veces superior en niños y adolescentes (menores de 20 años) vacunados, respecto a la población no vacunada de la misma edad (3-4 casos adicionales de narcolepsia por cada 100.000 vacunados).

Se sigue considerando necesario disponer de los resultados de otros estudios actualmente en marcha, cuyos resultados preliminares se esperan para julio de 2011.

Puede consultarse la nota informativa completa en la web de la AEMPS: www.aemps.es

  • Panitumumab (Vectibix®): riesgo de queratitis y queratitis ulcerosa

Se han notificado algunos casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa en pacientes tratados con panitumumab. En aquellos pacientes que desarrollen toxicidad ocular durante el tratamiento, debe vigilarse la aparición de queratitis o queratitis ulcerosa. En el caso de aparición de queratitis ulcerosa debe suspenderse el tratamiento, debiéndose valorar cuidadosamente la continuación del mismo en el caso de presencia de queratitis sin ulceración corneal.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerosa o sequedad ocular severa. El uso de lentes de contacto se ha asociado con la aparición de queratitis y ulceración corneal.

El CHMP ha recomendado actualizar la ficha técnica de Vectibix y extender estas precauciones a aquellos inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para los que también se ha descrito toxicidad ocular.


Para ampliar información pinchar aquí.