Actualizado (14.07.11)
El Sistema Español de Farmacovigilancia sigue recibiendo casos graves de sobredosis con metotrexato por vía oral, derivados de su administración diaria en lugar de semanal. Metotrexato para vía oral se encuentra comercializado en España bajo el nombre comercial de Metotrexato Wyeth 2,5 mg 50 comprimidos. El metotrexato es un antimetabolito indicado en enfermedades neoplásicas y en el tratamiento de artritis reumatoide, artritis crónica juvenil, psoriasis y síndrome de Reiter. La pauta de administración de metotrexato por vía oral para estas indicaciones es semanal.
En julio de 2004 la AEMPS publicó la nota informativa “Posible confusión en la dosis de metotrexato administrado por vía oral. Ref: 2004/04” y procedió a la actualización de ficha técnica y prospecto.
A pesar de ello, desde entonces se han seguido notificando al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano casos de reacciones adversas en las que se ha administrado metrotexato oral diariamente, en vez de semanalmente.
Los nueve casos registrados desde 2004 son todos ellos graves y presentaron signos de toxicidad hematológica tales como leucopenia, trombocitopenia, anemia y aplasia de la médula ósea, fiebre e infecciones, gingivitis y mucositis.
Ante esta situación, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que apliquen las siguientes medidas:
•Para pacientes ambulatorios:
•A nivel hospitalario: incluir en la prescripción de metotrexato la indicación terapéutica, con el fin de que, en la validación farmacéutica, puedan ser detectados posibles errores en la la frecuencia de administración.
•A nivel de dispensación y administración:
Para ampliar información pinchar aquí.
Nota informativa para pacientes