Actualizado (31.07.13)
Tras la revisión de los datos disponibles sobre el uso de boceprevir y telaprevir en el tratamiento de la hepatitis C en condiciones de práctica clínica, la AEMPS ha emitido una serie de recomendaciones.
RECOMENDACIONES
Incivo® (telaprevir) y Victrelis® (boceprevir) son medicamentos autorizados en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (genotipo 1) con enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis).
Ambos medicamentos fueron objeto del establecimiento de unos criterios y recomendaciones generales para el tratamiento de la hepatitis crónica C (VHC), tanto en pacientes monoinfectados1 como en pacientes co-infectados por el VIH y trasplantados hepáticos2.
Desde la publicación de ambos documentos, se ha obtenido información de diferentes bases de datos disponibles, destacando la cohorte CUPIC que forma parte del Programa de Acceso Precoz llevado a cabo en Francia.
La cohorte de datos francesa proporciona datos preliminares de 497 pacientes con cirrosis compensada tratados hasta la semana 16, en los que se observó una incidencia de hasta el 40% de reacciones adversas graves, un 6,4% de complicaciones graves (descompensación hepática o infecciones graves) y casi un 51% de uso de eritropoyetina (y aproximadamente un 12% transfusiones) para manejo de la anemia. El riego mayor de complicaciones graves y muerte (riesgo del 44%) se observó en aquellos pacientes con niveles de plaquetas de 100.000 plaquetas/ml y de albúmina < 3,5 g/dl.
Datos comunicados de la cohorte española de acceso precoz apoyan estos resultados.
Estos datos han llevado a una discusión dentro del grupo de expertos autores de las recomendaciones iniciales sobre el beneficio riesgo de la triple terapia antiviral en pacientes con enfermedad hepática avanzada. El grupo considera que el beneficio riesgo puede ser positivo siempre y cuando se cumplan las siguientes recomendaciones:
De forma simultánea se ha realizado una revisión más extensa de los documentos actuales para incluir nueva información relevante sobre eficacia y seguridad. Estos documentos se encuentran en evaluación por los integrantes del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico y se discutirá en la reunión el 1 de octubre de 2013 para estar disponible a continuación. Sin embargo, dada la relevancia de la nueva información de seguridad, el grupo de expertos y la AEMPS considera importante difundir las anteriores recomendaciones de uso aplicables a pacientes con enfermedad hepática avanzada.
La AEMPS quiere informar que en la actualidad existen nuevos fármacos muy prometedores en fases avanzadas de investigación, algunos incluso en evaluación por las agencias reguladoras, que pueden ser una opción terapéutica particularmente atractiva para esta población.
Fuente: AEMPS 31/07/2013