Según el RD 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, se entiende por acceso a medicamentos no autorizados en España el uso de medicamentos autorizados en otros paises pero no autorizados en España, cuando no cumplan con la definición de uso compasivo de medicamentos en investigación.
Es necesario solicitar la autorización de la AEMPS. El procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España requiere:
- Informe clínico y evidencia científica que sustente el uso del medicamento para la indicación terapéutica solicitida.
- Consentimiento informado del paciente o de su representante, imprescindible antes de la administración, aunque no formará parte de la solicitud de autorización a la Agencia.
Desde el 15 de marzo de 2010 se tramitan telemáticamente.
El informe clínico debe acompañarse del siguiente formulario de solicitud:
Los medicamentos extranjeros existentes en la GFT están señalados con la letra “X”.
NOMBRE/PRESENTACIÓN
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PRINCIPIO ACTIVO
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ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml Sol inyec
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PEGADEMASA BOVINA
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ANTEPAN 200
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PROTIRELINA
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ANTICHOLIUM 5ML 2 mg Sol inyec
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FISOSTIGMINA SALICILATO
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AETHOXYSKLEROL 3 % Sol inyec
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LAUROMACROGOL 400
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B.A.L. 2 ML 200 mg 12 Sol inyec
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DIMERCAPROL
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BILTRICIDE 600 mg comp.. masticable
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PRAZICUANTEL
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CALCIUM SODIUM EDETATE 10 ML 500 mg Sol inyec
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EDETATO DISODIO CALCIO
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CONTRATHION 200 mg Sol inyec
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PRALIDOXIMA MESILATO
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CYNOMEL 25 µg comp.
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LIOTIRONINA SODICA
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DANTRIUM Sol inyec
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DANTROLENO SODICO
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DAPSON-FATOL 50 mg comp.
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DAPSONA
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DECORENONE
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UBIDECARENONA
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DIBENZYRAN 10 mg Cap<
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FENOXIBENZAMINA
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DIGIBIND 38 mg Sol inyec
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FAB ANTIDIGOXINA
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ELMIRON 100 mg Cap
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PENTOSANO POLISULFATO SODIO
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ETHANOLAMINE OLEATE 5 ml Sol inyec
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ETANOLAMINA
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HAEMOCOMPLETTAN P 1 g Sol inyec
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FIBRINOGENO HUMANO
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HEMABATE 1ML 250 µg/ml Sol inyec
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CARBOPROST
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HYALASE 1500 IU Sol inyec
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HIALURONIDASA
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IMOVAX POLIO ,5 ml Susp inyec
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VIRUS POLIO TIPO I, II, III
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ICG-PULSION 25 mg Sol inyec
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VERDE INDOCIANINA
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LARIAM 250 mg Comp
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MEFLOQUINA HIDROCLORURO
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L-THYROXIN HENNING 100 µg Comp
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LEVOTIROXINA SODICA
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MNESIS 45 mg comp. recubierto
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IDEBENONA
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PEDITRACE 10 ml Sol inyec
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OLIGOELEMENTOS
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PHOSPHATE SANDOZ 500 mg 100 Comp efervescente
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FÓSFORO
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PROGLICEM 25 mg Cap
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DIAZOXIDO
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PROPYCIL 50 mg Comp
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PROPILTIOURACILO
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RADANIL 100 mg comp.
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BENZNIDAZOL
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RESTASIS (30 X 0,4 ML) ,05 % Colirio en suspensión
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CICLOSPORINA
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RIBOMUSTIN Polvo para perfusión
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BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
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SAVARINE 100 mg Comp recubierto
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CLOROQUINA, PROGUANIL HIDROCLORURO
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SECRELUX(INTRO COD 1338) 100 IU Sol inyec
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SECRETINA
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SYNACTHEN ,25 mg/ml Sol inyec
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TETRACOSACTIDA
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TICOVAC 0,5 ML 2,4 µg Susp inyec
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TBE ENCEFALITIS PRIMAVERA-VERANO
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TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE 300 mg Cap
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TRIENTINA DIHIDROCLORURO
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VAC. MENCEVAX ACWY
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Ag POLISACARIDO MENINGOCOCO GR W-135, GR Y, A, C
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VERORAB 2,5 IU
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VIRUS RABIA ATENUADO
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ZANOSAR 1 g Liofilizado para Sol inyec
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ESTREPTOZOCINA
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ZARONTIN SIROP 50 mg/ml Líquido oral
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ETOSUXIMIDA
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