El RD 223/2004 regula la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos y productos sanitarios. La organización y desarrollo de los Ensayos Clínicos debe asegurar que los protocolos de investigación clínica sean apropiados desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia de los fármacos. Así mismo debe garantizar la protección de los derechos humanos y la dignidad de la persona con respecto a la aplicación de la investigación biomédica.

Las funciones del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) tienen que ver con la garantía de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes.

Tanto los profesionales como los pacientes implicados en el ensayo clínico reciben una correcta información sobre el uso de los medicamentos y de los procedimientos relacionados. El Servicio de Farmacia asegura una correcta distribución y control de los ensayos clínicos.

• Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Ver más [acceso: 17/05/2008]
• Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, título III: De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano (BOE 178, de 27-07-2006). Ver más [acceso: 17/05/2008]
• Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 262, de 1 noviembre [RCL 2007, 1982])
• Ley orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal (BOE 298, de 14-12-1999).
• Ley 41/2002, de 14 de diciembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ver más [acceso: 17/05/2008]
• ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (BOE 38, de 13 de febrero). Ver más [acceso: 17/05/2008]
• Ordenes de la Consejería de Sanidad de la Junta de Comunidades de Castilla - La Mancha, de 8-6-1994 (DOCM de 17-6-1994), sobre acreditación de los CEIC. Ver más
  
• Y de 25-11-2004 (DOCM de 9-12-2004) sobre estudios observacionales post-autorización. Ver más.