Se realizó una búsqueda en diferentes bases de datos, conferencias, congresos, en la FDA y en las referencias de los estudios incluidos. Se seleccionaron 57 ensayos. La variable primaria , todas las causas de mortalidad fue más elevada con cefepima que con otros antibióticos ß-lactámicos (riego relativo [ RR ] 1,26 [ IC 95% 1,08-1,4]). El análisis de sensibilidad por la calidad metodológica reveló un RR más elevado en los ensayos que describen la generación de la secuencia de asignación (1,52 [ 1,20-1,92 ]) y la ocultación de la asignación (1,36 [ 1,09-1,70 ]). Los factores de riesgo basales para la mortalidad fueron similares. No se encontró ninguna diferencia significativa entre los grupos en el fracaso del tratamiento, la superinfección, o los acontecimientos adversos. Esta revisión proporciona evidencia y ofrece las explicaciones posibles para el incremento de mortalidad entre los pacientes tratados con cefepima en ensayos con asignación aleatoria.

The Lancet Infectious Diseases 2007; 7:338-348.

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Efectos adversos de voriconazol: análisis de la bases de datos de farmacovigilancia francesa

Los efectos adversos más comunes de voriconazol descritos en los ensayos clínicos son alteración de la visión (30% de los pacientes), rash cutáneo (17,3%) y elevación de los niveles de enzimas hepáticas (±10%, variando con las enzimas). Sin embargo, los datos de seguridad postcomercialización son limitados. En este artículo se describen los efectos adversos de voriconazol después de 4 años de comercialización del fármaco en Francia.

Se analizaron todos los casos de efectos adversos de voriconazol incluidos en la base de datos de farmacovigilancia francesa durante el período 2002-2005. Para cada caso se recogieron los siguientes datos: edad, sexo, indicación, enfermedad concomitante, medicación concomitante y descripción del efecto adverso. Se utilizó la escala de probabilidad de Naranjo para establecer la relación causal ente el efecto adverso y voriconazol.

Se describieron un total de 227 casos de efectos adversos en 178 adultos y 9 niños (<12 años), el 66% se produjeron en hombres. La mediana de edad de los pacientes fue de 49,6 (2-80) años. Los efectos adversos incluyeron anormalidades en los test de función hepática (23%), alteraciones visuales (18%), rash cutáneo (17%), alteraciones neurológicas (14%), acontecimientos cardiovasculares (10%), alteraciones hematológicas (8%), alteraciones renales (4%). Otros efectos adversos identificados menos comunes incluyeron dolor de cabeza, naúseas, vómitos y diarrea. Interacciones con otros fármacos se observaron en 7 casos. De acuerdo con el algoritmo de Naranjo el 84% de los efectos adversos fueron clasificados como posibles, 7% como probables, 5% altamente probables y 4% dudosos.

Los autores concluyen que la mayoría de los efectos adversos encontrados en este estudio están bien documentados, excepto las complicaciones cardiacas, las cuales se comunican raramente. Se observaron pocos efectos adversos relacionados con la interacción con fármacos, sin embargo, debido a su amplio metabolismo hepático, mediante el sistema de enzimas del citocromo P450, los clínicos deberían tener en cuenta las interacciones potenciales entre voriconazol y otros fármacos metabolizados por esta vía.

Ann Phamacother 2007;Published Online, 24 April 2007

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