Complejo Hospitalario La Mancha Centro

Archivo

Próxima retirada de Vimpat 15 mg/ml, jarabe

ImprimirE-mailPDF

La AEMPS informa de la retirada a partir del 15 de septiembre del medicamento Vimpat 15 mg/ml jarabe. El titular de la autorización de comercialización de Vimpat 15 mg/ml ha informado a la EMA que se ha observado la aparición de un precipitado en algunas botellas.

Este precipitado en algunos lotes del jarabe que no se corresponde con una contaminación externa sino que es un aglomerado del principio activo del mismo (lacosamida*).

 Por lo anteriormente expuesto, el titular de la autorización de comercialización, de conformidad con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la EMA constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha propuesto como medida de precaución la retirada del mercado del medicamento Vimpat 15 mg/ml.

Se advierte a los pacientes que no deben suspender o cambiar su medicación sin consultar con su médico.

El titular de la autorización de comercialización de este medicamento está preparando la solicitud de autorización para comercializar otra presentación de Vimpat en jarabe a diferente concentración (10 mg/ml). Hasta que esta nueva presentación en jarabe esté autorizada en la Unión Europea, se están realizando los trámites correspondientes para que se pueda suministrar Vimpat 10 mg/ml procedente de Estados Unidos, a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros de la Agencia.

 Para ampliar información pinchar aquí.