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1 2ª Actualización de la información sobre el problema de suministro del medicamento Oncotice
 

 El stock actual del medicamento disponible permite disminuir las limitaciones para los tratamientos de BCG para instilación intravesical.

2 Problemas de suministro de los medicamentos que contienen Aciclovir inyectable
 

 La AEMPS recomienda limitar el uso de las unidades disponibles a las indicaciones para las que no se dispone de alternativa: inmunodeprimidos y trasplantados, Encefalitis herpética, Meningitis vírica, Enfermedad neonatal o congénita, Varicela (solo en casos graves que requieran administración iv). Paso a la vía oral tan pronto como sea posible.

3 Brivudina (Nervinex): se recuerda que está contraindicada su administración junto con antineoplásicos, especialmente 5-fluoropirimidinas, debido a la interacción potencialmente mortal
 

 Se recuerda que no debe administrarse Nervinex (brivudina) a pacientes que estén recibiendo quimioterapia antineoplásica o con preparaciones tópicas de 5-fluorouracilo, ya que brivudina provoca un aumento de la toxicidad de las 5-fluoropirimidinas que puede conducir a la muerte del paciente.

4 Problemas de suministro del medicamento Celestone cronodose
 

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del problema de suministro del medicamento Celestone cronodose 2 ml 1 vial de 2 ml.

5 Desabastecimiento de la vacuna de la Hepatitis B
 

Los laboratorios productores de VACUNA DE HEPATITIS B DE ADULTO han dejado de suministrar dicho producto por lo que nos encontramos en situación de desabastecimiento que afecta a todas las CCAA. 

6 Se recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ▼Monoferro® (hierro-isomaltósido) debido al riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad
 

 Recientemente el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido un número elevado de notificaciones de sospechas de reacciones graves de hipersensibilidad asociadas a la administración de hierro-isomaltosido (Monoferro®). Se están analizando pormenorizadamente todos los datos disponibles, y como medida de precaución la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que no inicien ningún nuevo tratamiento con este producto.

7 Ibrutinib (▼Imbruvica®): riesgo de reactivación de hepatitis B
 

 Janssen-Cilag Internacional N.V., de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido información de seguridad en relación con el medicamento Imbruvica® (ibrutinib).

8 Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio: actualización de la información
 

 Tras la reexaminación de los datos llevada a cabo por el PRAC, se han actualizado las recomendaciones inicialmente establecidas, considerándose que el ácido gadobénico (Multihance) puede utilizarse para la visualización de imágenes hepáticas.El resto de recomendaciones emitidas en marzo de 2017 se mantienen inalteradas.

9 Metilprednisolona inyectable con lactosa de origen bovino como excipiente (Solu-Moderín® 40 mg): no administrar a pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca
 

 En pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca pueden aparecer reacciones alérgicas graves tras la administración parenteral de preparados de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino (en España: Solu-Moderín 40 mg) para el tratamiento de cuadros alérgicos agudos.

10 Uptravi (selexipag): contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes de citocromo P450 2C8 (p.ej. gemfibrozilo)
 

Tras la revisión de los datos disponibles: Se contraindica el uso concomitante de selexipag con inhibidores potentes del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) (p.ej., gemfibrozilo) y se debe considerar un ajuste de la dosis de selexipag cuando se administra junto con un inhibidor moderado del CYP2C8 (p.ej., clopidogrel, deferasirox, teriflunomida) o se suspende la administración de este último.

11 Problemas de suministro de los medicamentos que contienen piperacilina y tazobactam
 

 Con objeto de controlar los posibles riesgos del desabastecimiento de Piperazilina/tazobactam, se deben usar las mejores alternativas terapéuticas en las indicaciones actuales, y reservar la Piperazilina/tazobactam disponible para las indicaciones en las que es la única opción de tratamiento.

12 Bendamustina (Levact, Bendamustina Accord, Bendamustina Dr. Reddys, Bendamustina Intas): aumento de la mortalidad observado en estudios clínicos recientes
 

 De acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los Titulares de la Autorización de Comercialización de los medicamentos actualmente comercializados con bendamustina desean comunicarle nueva información de seguridad relacionada con este principio activo.

13 Clexane (enoxaparina sódica): actualizaciones en cuanto a su uso en pacientes con insuficiencia renal grave y a la expresión de la concentración y pauta posológica para trombosis venosa profunda/embolia pulmonar
 

 Tras la finalización de la revisión de ámbito europeo que se ha venido llevando a cabo, Sanofi, en conformidad con la EMA y la AEMPS, desea informarle acerca de la
armonización de la información del producto Clexane (enoxaparina sódica), y denominaciones asociadas, que va a tener lugar en todos los países de la UE.

14 HERCEPTIN® (trastuzumab): realizar una adecuada monitorización cardíaca
 

 Roche Farma S.A.U. ha emitido un comunicado de seguridad con el objetivo de recordar la importancia que cobra la realización de una adecuada monitorización cardiaca en los pacientes tratados con Herceptin (trastuzumab), a la hora de asegurar un adecuado manejo de la disfunción ventricular izquierda y de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).

15 Cobimetinib, advertencias adicionales en relación son el riesgo de hemorragias y rabdomiolisis. Modificación de dosis
 

 F. Hoffmann-La Roche Ltd, de acuerdo con la EMA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad para profesionales sanitarios sobre dos advertencias adicionales para Cotellic (riesgo de hemorragias y rabdiomiolisis), incluyendo recomendaciones de modificación de dosis asociadas.

16 Flutamida: casos graves de hepatotoxicidad asociados al uso fuera de las condiciones autorizadas
 

 Se han identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían flutamida para indicaciones no autorizadas como el tratamiento de hirsutismo, seborrea, acné y alopecia androgenética. Se recuerda a los profesionales sanitarios que la única indicación autorizada para flutamida es el carcinoma de próstata metastásico.

17 Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Recomendaciones del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)
 

 La administración de agentes de contraste con gadolinio puede provocar la formación de depósitos cerebrales de gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización.

18 Canagliflozina y riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores
 

 Tras la evaluación realizada se confirma que el tratamiento con canagliflozina podría incrementar el riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores. Actualmente no puede descartarse que dapagliflozina y empagliflozina también puedan asociarse a un incremento de este riesgo.

19 SIMPONI (golimumab) 100 mg solución inyectable en pluma precargada: error en la descripción de la dosificación del prospecto
 

 De acuerdo con la EMA y la AEMPS, Merck & Sharp Dohme de España, como representante local y socio comercial de Janssen Biologics B.V. (Titular de la Autorización
de Comercialización de Simponi), emite un comunicado de seguridad sobre simponi.

20 Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C: Evaluación del riesgo de reactivación de hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular
 

 Tras la revisión de la información disponible sobre la asociación del uso de AAD con los riesgos de reactivación de hepatitis B y carcinoma hepatocelular, la AEMPS recomienda una serie de medidas.

21 Lenalidomida(▼Revlimid®): Nuevas recomendaciones en relación con los casos de reactivación viral producidos en pacientes tratados con este medicamento
 

 Celgene, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado sobre cuestiones de seguridad relacionadas con el medicamento inmunomodulador lenalidomida (Revlimid).

22 Keppra (levetiracetam) en presentaciones de 100 mg/ml solución oral: riesgo de errores de dosificación asociados a casos de sobredosis
 

 UCB Pharma S.A. de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado sobre aspectos realtivos a la dosificación de levetiracetam.

23 Otezla® (apremilast): Nuevas recomendaciones en relación con el riesgo de ideación y conducta suicida
 

 Celgene, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado sobre custiones relacionadas con la seguridad de Otezla® (apremilast).

24 ▼Zydelig (idelalisib): recomendaciones actualizadas tras la evaluación europea de su relación beneficio-riesgo
 

 Comunicación dirigida a profesionales sanitarios remitida por los laboratorios Gilead Sciences, S.L. relativa a Zydelig (idelalisib). Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

25 Nitrofurantoina (Furantoina®): nuevas restricciones de uso
 

 Se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración.

26 Trimetazidina: se recuerda que actualmente su única indicación autorizada es el tratamiento de la angina de pecho
 

 La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios que la Trimetazidina se encuentra indicada exclusivamente en adultos como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea. 

27 Posaconazol (Noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis
 

Los comprimidos y la suspensión oral de posaconazol (Noxafil®), no deben usarse indistintamente, debido a que la dosis diaria y frecuencia de administración indicadas para cada presentación son diferentes, siendo mayores para la suspensión oral que para los comprimidos. 

28 Riociguat (▼Adempas): contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII)
 

Tras la finalización prematura de un ensayo clínico con riociguat en HP-NII (indicación no autorizada), la AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre lo siguiente:Se contraindica el uso de riociguat en pacientes con HP-NII. Se deberá suspender el tratamiento con riociguat a todos los pacientes con HP-NII. A dichos pacientes se les deberá realizar un cuidadoso seguimiento clínico. El balance beneficio-riesgo de riociguat permanece favorable para las indicaciones actualmente autorizadas.

29 Problema de suministro del medicamento Celestone Cronodose 2 ml, 1 vial de 2 ml
 

 La AEMPS informa del problema de suministro del medicamento Celestone Cronodose 2 ml 1 vial de 2 ml. Solicitud por el programa de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales para la indicación de elección: maduración pulmonar en bebés prematuros estimulando la producción del surfactante pulmonar

30 Restablecimiento de suministro de Manidon 120 retard, comprimidos de liberación retardada
 

 Tras los problemas de suministro con el medicamento MANIDON 120 RETARD COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 comprimidos  que han motivado la importación como medicamento extranjero, el titular de la autorización de comercialización, ha comunicado restablecimiento de suministro el 8/06/2016.

31 Problemas de suministro de Kreon®: solicitud como medicación extranjera.
 

La AEMPS informa del problema de suministro de los medicamentos Kreon 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, Kreon 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes y Kreon 5.000 U granulado gastrorresistente.

32 Comunicación de la variación de ficha técnica de Esmeron®
 

Esmeron 10mg/ml (bromuro de rocuronio): variación en la ficha técnica, en la que se incorpora la "hipertermia maligna" como reacción adversa tras la experiencia post-comercialización. Enlace de la ficha técnica aquí

33 Canagliflozina: posible incremento del riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores
 

 En un ensayo clínico se ha detectado un aumento del riesgo de amputaciones no traumáticas de miembros inferiores en el grupo de pacientes tratados con canagliflozina. La evaluación de este riesgo sigue en curso.

34 Dobesilato de Calcio (Doxium Fuerte®) se recuerdan las condiciones de uso autorizadas
 

Comunicación de los  Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.  en relación con la utilización de dobesilato de calcio (Doxium Fuerte®). El contenido de esta comunicación ha sido acordado con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

35 Inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL (imatinib ( Glivec) dasatinib (Sprycel), nilotinib (Tasigna), bosutinib ( Bosulif), ponatinib ( Iclusig): riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B
 

 Comunicado de Novartis, Bristol-Myers Squibb, Ariad Pharma y Pfizer, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre seguridad de los ITK.

36 Cambios en Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos para evitar errores de medicación
 

 Debido a los casos graves de sobredosis por confusión de la pauta de dosificación (toma de la dosis diariamente en lugar de semanalmente) y con objeto de minimizar dicho riesgo, se han realizado cambios en la presentación de Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos

37 Problemas de suministro de Nemactil 10 mg: Solicitud como medicación extranjera
 

 El titular de autorización de comercialización SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado a la AEMPS que tiene problemas de suministro con el medicamento NEMACTIL 10 mg, 50 comprimidos, que contiene como principio activo PERICIAZINA. El Servicio de Medicación Extranjera lo importará.

38 Idelalisib (▼Zydelig®): restricciones temporales de uso para prevenir infecciones graves mientras se realiza la revaluación europea del balance beneficio-riesgo
 

 Resultados de ensayos clínicos ahora interrumpidos indican un aumento de mortalidad por infecciones graves en pacientes tratados con idelalisib, un antineoplásico utilizado en onco-hematología, en comparación con la terapia de referencia. Como consecuencia se ha iniciado una revaluación a nivel europeo del balance beneficio-riesgo de este medicamento.

39 Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC
 

 Se confirma el aumento de riesgo, ya conocido, de neumonía en los pacientes EPOC en tratamiento con corticoides inhalados. Aunque existen datos que sugieren que el riesgo de neumonía en estos pacientes podría incrementarse al aumentar la dosis del corticoide, los resultados de los estudios no permiten realizar esta afirmación de un modo concluyente.

40 Riesgo de osteonecrosis mandibular asociado a la administración de aflibercept (▼Zaltrap)
 

Notificación de casos de ONM en pacientes en tratamiento con aflibercept (Zaltrap). Antes de iniciar tratamiento es conveniente realizar un examen dental y mantener un cuidado dental preventivo apropiado. Evitar procedimientos dentales invasivos en pacientes tratados con aflibercept  que previamente hayan recibido o estén recibiendo bifosfonatos intravenosos.

41 Restablecimiento del suministro de Tofranil a nivel nacional
 

Tras los problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos que motivaron la importación como medicamento extranjero, la AEMPS informa que Ferrer Internacional, S.A. ha comunicado que el 1/03/2016 ha reanudado el suministro del citado medicamento,

 

42 Restablecimiento del suministro de Imogam rabia a nivel nacional
 

Tras los problemas de suministro con el medicamento IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml que motivaron la importación como medicamento extranjero, la AEMPS informa que SANOFI PASTEUR MSD, S.A., ha comunicado que el 3/03/2016 ha reanudado el suministro del citado medicamento

 

43 Restablecimiento del suministro de Ludiomil 75 mg y 25 mg a nivel nacional
 

Tras los problemas de suministro con los medicamentos LUDIOMIL 75 mg, 28 comprimidos y LUDIOMIL 25 mg, 30 comprimidos, que motivaron la importación como medicamento extranjero, la AEMPS informa que el representante local del titular de autorización de la comercialización FERRER INTERNACIONAL,S.A., ha comunicado que el 4 de marzo ha reanudado el suministro del citado medicamento

 

44 Desabastecimiento de Tofranil: importación por el Servicio de Medicación Extranjera
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre problemas de suministro con el medicamentoTOFRANIL (IMIPRAMINA HIDROCLORURO) 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos.

45 Problema de suministro de los medicamentos Solgol 40 y 80 mg comprimidos: importación como medicación extranjera
 

La AEMPS informa del problema de suministro de los medicamentos Solgol 40 y 80 mg comprimidos, que contienen como principio activo nadolol.Para paliar el problema están disponibles nadolol 80 mg y 40 mg como medicamentos extranjeros a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.

46 Natalizumab (▼Tysabri): nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva
 

 Tras la evaluación de los datos disponibles sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ha recomendado nuevas medidas orientadas a la detección precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronóstico.

47 Recomendaciones sobre el riesgo de cetoacidosis diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina
 

Tras la revisión europea de la información disponible sobre el riesgo de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con los SGLT2  se recomienda:  Considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, interrumpir el tratamiento ante la sospecha de cetoacidosis y en caso de hospitalización por cirugía mayor o enfermedad médica grave.

48 Fusafungina (Fusaloyos®): recomendación de suspensión de comercialización
 

 Con motivo de las reacciones alérgicas observadas con el uso de fusafungina (Fusaloyos®) y su limitada eficacia clínica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización en la Unión Europea.

49 Virus Zika
 

 Información actualizada por el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad sobre el brote de enfermedad por virus Zika en la Región de las Américas.

50 Alerta AEMPS: se restablece el suministro de Vibravenosa ampollas
 

 

51 Tachosil (fibrinógeno humano/trombina humana): nuevas recomendaciones de uso para reducir el riesgo de obstrucción intestinal
 

Takeda, de acuerdo con la EMA y la AEMPS, ha realizado una comunicación a profesionales sanitarios para informar acerca del riesgo asociado a TachoSil, de obstrucción intestinal secundaria a la formación de adherencias en tejidos gastrointestinales. 

52 Desabastecimiento de Vibravenosa ampollas
 

 El representante local del titular de autorización de comercialización, PFIZER, S.L., ha informado a la AEMPS que tiene problemas de suministro con los medicamentos VIBRAVENOSA, 1 ampolla de 5 ml  y VIBRAVENOSA, 100 ampollas de 5 ml que contienen como principio activo DOXICICLINA HICLATO.

53 Problema de suministro del medicamento Modecate 25 mg/ml solución inyectable
 

 La AEMPS informa del problema de suministro del medicamento Modecate® 25 mg/ml solución inyectable. Con el fin de garantizar al máximo que los pacientes ya tratados y controlados con este medicamento siguen recibiéndolo, el stock disponible se reservará para ellos distribuyéndose a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales.

54 Fingolimod (▼Gilenya): recomendaciones sobre los riesgos relacionados con su efecto inmunosupresor
 

Tras la revisión periódica de los datos de seguridad sobre fingolimod (Gilenya), se han constatado riesgos asociados a su efecto inmunosupresor, en particular la aparición de infecciones incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), cáncer cutáneo de células basales y linfoma. 

55 Riesgo de descompensación e insuficiencia hepática tras la administración de ▼Viekirax®
 

 Se han notificado casos, algunos de ellos graves, de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes a los que se les había administrado Viekirax®, sólo o en combinación con Exviera®.

56 Actualización de la información sobre el producto Ala Octa (perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina: los ensayos realizados confirman su toxicidad
 

 La AEMPS actualiza la información sobre la investigación que se está efectuando relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto Ala Octa (Perfluoroctano), fabricado por ALAMEDICS GmbH, Alemania, y utilizado en cirugía de retina. Los ensayos realizados confirman su toxicidad.

57 Dimetilfumarato (Tecfidera®): nuevas recomendaciones de uso para prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
 

 La aparición de LMP se ha identificado como un riesgo potencial del tratamiento con dimetilfumarato (Tecfidera®).Después de la revisión de los datos disponibles, la linfopenia grave y prolongada durante el tratamiento ha sido identificada como un posible factor de riesgo para el desarrollo de LMP.

58 Vacunas frente al virus del papiloma humano: los datos no apoyan su relación con los síndromes CRPS y POTS
 

 El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que los datos disponibles no apoyan que la administración de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) pueda causar el síndrome de dolor regional complejo (CRPS) ni el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS).

59 Micofenolato mofetilo y micofenolato sódico: riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo
 

 Debido al riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo, el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico sólo se administrarán a mujeres embarazadas en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible. En mujeres con capacidad de gestación, el MM y el MS no deberán administrarse hasta que se haya descartado la existencia de un embarazo y se tenga constancia de que se están adoptando medidas anticonceptivas eficaces.

60 Zelboraf® (Vemurafenib): Potenciación de la toxicidad asociada al tratamiento radioterapéutico
 

 F. Hoffmann-La Roche Ltd, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad en relación con el medicamento Zelboraf (vemurafenib)

61 Xalkori (Crizotinib): Inclusión de una nueva advertencia relativa al desarrollo de insuficiencia cardiaca
 

 Pfizer, de acuerdo con la EMA y la AEMPS ha emitido un comunicado dirigido a profesionales sanitarios sobre la nueva advertencia de crizotinib.

62 Información actualizada acerca del riesgo de perforación uterina con dispositivos intrauterinos de cobre (Nova T 380) y sistemas de liberación intrauterinos de levonorgestrel (Mirena y Jaydess)
 

 En una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, Bayer HealthCare de acuerdo con la AEMPS, proporciona información actualizada en relación a los resultados del estudio European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices (EURAS-IUD).

63 Problemas de suministro de Ludiomil 75 mg: Solicitud como medicación extranjera
 

 Desabastecimiento nacional de Ludiomil 75 mg

64 Restablecimiento del suministro nacional de KETOLAR
 

 

65 Desabastecimiento de Tofranil 25 mgl: Solicitud como medicación extranjera
 

 Problemas suministro de Tofranil 25 mg

66 Denosumab (XGEVA®): medidas establecidas para minimizar el riesgo de osteonecrosis mandibular
 

Amgen S.A. de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informarle acerca de las medidas recientemente adoptadas con el objetivo de minimizar el riesgo de osteonecrosis mandibular (ONM) durante el tratamiento con XGEVA® (denosumab).

67 Riesgo de cetoacidosis diabética durante el tratamiento con inhibidores de SGLT2 INVOKANA (canagliflozina), FORXIGA (dapagliflozina), XIGDUO (dapagliflozina/metformina), JARDIANCE (empagliflozina)
 

 De acuerdo con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), AstraZeneca, Boehringer Ingelheim y Janssen-Cilag International NV, emiten una comunicación sobre seguridad de los inhibidores de SGLT2 dirigida a profesionales sanitarios.

68 Comunicación directa para profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Humalog KwikPen 200 unidades/ml (insulina lispro) con el fin de minimizar errores de medicación
 

 Lilly ha acordado con la EMA y la AEMPS, la distribución de información importante de seguridad sobre la insulina lispro, un análogo de insulina que se administra en el momento de las comidas y que ahora está disponible en una concentración de 200 unidades/ml (Humalog® KwikPen™ 200unidades/ml), indicada para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus.

69 Registro de la AEMPS de centros sanitarios que realicen un uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados
 

 La AEMPS ha habilitado este registro para que los centros sanitarios que hagan un uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados puedan comunicarle su actividad. Este registro permitirá a la AEMPS conocer la situación actual y orientar actuaciones futuras en este campo.

70 Riesgo de cetoacidosis diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina
 

La AEMPS recomienda monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico e informar a los pacientes.

71 Problemas de suministro de vacunas con componente frente a tosferina
 

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de los problemas de suministro de las vacunas que contienen el componente frente a tosferina.

72 Fingolimod ( Gilenya): primer caso notificado de leucoencefalopatía multifocal progresiva en un paciente con esclerosis múltiple en tratamiento con fingolimod
 

 Novartis, de acuerdo con la EMA y AEMPS) ha emitido un comunicado para profesionales sanitarios sobre la notificación de un primer caso de LMP en un paciente con esclerosis múltiple que se encontraba en tratamiento con fingolimod y no había sido tratado previamente con natalizumab ni con otros medicamentos inmunosupresores.

73 Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración de ▼Harvoni®, y la combinación de ▼Sovaldi® más ▼Daklinza®, con amiodarona
 

En consecuencia, no se recomienda utilizar amiodarona junto con estas combinaciones frente a la hepatitis C, excepto si no es posible el uso de otras alternativas antiarrítmicas. En tal caso, se deberá vigilar estrechamente a los pacientes, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.

74 Pomalidomida (▼Imnovid®): riesgo de toxicidad hepática grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial
 

 Tras la revisión de los datos de seguridad la AEMPS, recomienda: Monitorizar la función hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente; si se inicia tratamiento en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente o factores de riesgo, vigilar la evolución del paciente y la posible aparición de insuficiencia cardíaca, y descartar EPI y suspender el tratamiento hasta el diagnóstico definitivo.

75 Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso
 

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: No administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

76 Codeína: nuevas restricciones de uso como antitusígeno en pediatría
 

 Tras la revisión del balance beneficio-riesgo de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica se han recomendado las siguientes restricciones de uso: No utilizar en menores de 12 años de edad, en pacientes metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 ni en mujeres durante la lactancia.No se recomienda el uso de codeína en pacientes de 12 a 18 años de edad que presenten compromiso de la función respiratoria.

77 5ª Actualización del desabastecimiento de BCG polvo para suspensión intravesical
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical.

78 Hidroxizina (Atarax®): nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmogénico
 

 Tras la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsade de pointes, asociado al uso de hidroxizina, se han introducido nuevas restricciones de uso con objeto de reducir este riesgo en los pacientes en tratamiento.

79 4ª Actualización del desabastecimiento de BCG polvo para suspensión intravesical
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical.

 

80 Suspensión de la autorización de comercialización en España de los medicamentos afectados por el arbitraje europeo por las deficiencias observadas en la empresa de investigación GVK Biosciences
 

 La AEMPS informa de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india GVK Biosciences revelados tras una inspección.

81 3ª Actualización del desabastecimiento de BCG polvo para suspensión intravesical
 

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical, , ampliando la inclusión entre los grupos prioritarios a los pacientes con tumores de alto grado Ta-T1G2b con o sin Carcinoma in situ .

82 España triplica en 10 el consumo de antidepresivos
 

 La utilización de medicamentos antidepresivos en españa se ha triplicado durante el período 2000-2013, según los datos publicados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 

83 SonoVue® (hexafluoruro de azufre): revisión de sus contraindicaciones, advertencias y precauciones de uso
 

 Bracco International BV, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han emitido un comunicado acerca de la nueva información sobre seguridad de SonoVue.

84 Rapiscan (regadenosón): Nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de accidente cerebrovascular y de prolongación de las convulsiones inducidas por Rapiscan tras la administración de aminofilina
 

 Rapidscan Pharma Solutions, de acuerdo con la EMA y la AEMPS ha comunicado información de seguridad importante actualizada relativa a Rapiscan (regadenosón).

85 Medicamentos relacionados con valproato (Depakine®, Depakine Crono®, Depamide® y Acido Valproico GES y Acido Valproico GenfarmaEFG): riesgo de desenlace anormal del embarazo
 

 Una vez finalizada la revisión llevada a cabo a nivel europeo , Sanofi Aventis, S.A. y G.E.S Genéricos Españoles Laboratorios S.A de común acuerdo con la EMA y AEMPS han emitido una nota con nueva información.

86 Micofenolato mofetilo y sódico: riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia
 

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una alerta de seguridad en el que establece una serie de recomendaciones en relación con el uso de micofenolato de mofetilo y sódico.

87 Tecfidera® (dimetilfumarato): Caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva en un paciente con linfopenia severa y prolongada.
 

 Biogen Idec, de acuerdo con la EMA y la AEMPS, han emitido una comunicación con una información de seguridad importante en relación con un caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en un paciente con esclerosis múltiple que estaba recibiendo tratamiento con Tecfidera (dimetilfumarato).

88 Restablecimiento de suministro de Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG
 

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del restablecimiento de suministro del medicamento Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 10 ampollas de 20 ml (Nº Registro: 61952, CN: 768341).

89 Eligard® (leuprorelina): falta de eficacia clínica debida a errores durante el proceso de reconstitución y administración del medicamento
 

 Para asegurar la eficacia clínica de Eligard es necesario llevar a cabo un adecuado proceso de reconstitución del medicamento. Si se prevé que por alguna circunstancia no será posible garantizar una adecuada reconstitución de Eligard, se utilizarán alguna de las alternativas terapéuticas disponibles autorizadas para las mismas indicaciones terapéuticas.

90 Zovirax pomada oftálmica: Problemas de suministro
 

 La AEMPS ha comunicado que existen problemas de suministro de Zovirax pomada oftálmica, 1 tubo de 4, 5 g (Nº Registro: 56633; CN:964460)

91 Ustekinumab (Stelara): Riesgo de dermatitis exfoliativa y exfoliación de la piel.
 

 Janssen, en colaboración con la Agencia Europea del medicamento (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad sobre USTEKINUMAB (STELARA).

92 OLIMEL/PERIOLIMEL – Errores de medicación: recordatorio acerca de la importancia de una correcta preparación y administración
 

 Para prevenir errores en la preparación y administración de Olimel/PeriOlimel y un posible daño a los pacientes, Baxter S.L., de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han emitido un comunicado de seguridad para profesionales sanitarios.

93 Ivabradina (Corlentor®, Procoralan®): restricciones de uso en pacientes con angina de pecho crónica estable
 

 En base a la evaluación de los resultados del estudio SIGNIFY y de estudios previos, para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho crónica estable, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo y la AEMPS han establecido unas recomendaciones de uso en esto pacientes.

94 Sistemas de morcelación eléctrica utilizados en procedimientos de histerectomía y miomectomía por laparoscopia
 

 La AEMPS informa sobre el uso de los Sistemas de Morcelación eléctrica por laparoscopia y emite recomendaciones acerca de su utilización durante histerectomías y miomectomías en pacientes con fibromas uterinos.

95 Problema de suministro de Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
 

La AEMPS informa de problemas de suministro del medicamento Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 10 ampollas de 20 ml (Nº Registro: 61952, CN: 768341).

96 Ácido valproico: nuevas recomendaciones de uso en niñas y mujeres con capacidad de gestación
 

 Adicionalmente al riesgo ya conocido de malformaciones congénitas, estudios recientes indican que el uso de ácido valproico durante el embarazo puede asociarse a alteraciones en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de los niños expuestos intraútero.

97 Importanción de Reandron por suspensión temporal de su comercialización
 

 El medicamento REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable, 1 ampolla de 4 ml (Nª Registro 61250, CN 650444), que contiene como principio activo TESTOSTERONA UNDECANOATO, se encuentra en situación de suspensión temporal de su comercialización.

98 Importación de Sucralfato por problemas de suministro a nivel nacional
 

Comunicación de la AEMPS sobre la confirmación de importación por el Servicio de Medicación Extranjera del principio activo SUCRALFATO.

99 Aceclofenaco: Nuevas contraindicaciones y precauciones de uso
 

Nueva información de seguridad en relación con el antiinflamatorio no esteroideo aceclofenaco. El contenido de esta comunicación ha sido acordado con la EMA y la AEMPS.

100 Importación por extranjeros de DENVAR suspensión
 

 MERCK, S.L., ha informado a la AEMPS de los problemas de suministro de los medicamentos DENVAR SUSPENSION,  frasco de 50 ml  y de 100 ml, que contienen como principio activo CEFIXIMA.

101 Desabastecimiento de BCG polvo para suspensión intravesical
 

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical. Se están realizando las gestiones oportunas para localizarla como medicamento extranjero y proceder a su importación.

102 Retirada del producto ZETRA cápsulas
 

 Retirada del producto ZETRA cápsulas por incluir en su composición el principio activo sildenafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado.

103 Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) Y toxicidad hepática: nuevas recomendaciones de uso
 

Tras la revisión de los datos disponibles de alteraciones hepáticas en el contexto del uso terapéutico de agomelatina, se recomienda a los profesionales sanitarios: No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes >/= 75 años. No iniciar el tratamiento, o suspenderlo, en pacientes con un valor de enzimas hepáticas 3 veces superior al límite superior de la normalidad.

104 Basiliximab (Simulect®) – Advertencia sobre su uso fuera de indicación en trasplante cardíaco
 

 Novartis ha emitido un comunicado a profesionales sanitarios recordando que Simulect® (basiliximab) está indicado únicamente para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo.

105 Denosumab (Prolia®, ▼Xgeva®): riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia
 

La ONM y la hipocalcemia son dos reacciones adversas conocidas para denosumab en sus distintas indicaciones. Se recomienda a los profesionales sanitarios adoptar las medidas preventivas necesarias para evitar su aparición.

106 Interferones beta (Avonex®, Betaferon®, Extavia®, Rebif®): riesgo de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico
 

El uso de interferón beta se puede asociar a la aparición de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico, pudiéndose presentar desde varias semanas hasta incluso años después de iniciarse el tratamiento.

107 Ofatumumab (Arzerra®): riesgo de reacciones mortales relacionadas con la perfusión
 

 GlaxoSmithKline ha acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la distribución de información de seguridad sobre ofatumumab dirigida a profesionales sanitarios.

108 Reactivación de la hepatitis B secundaria a tratamiento inmunosupresor
 

La reactivación del VHB en pacientes en tratamiento con quimioterapia antineoplásica o inmunosupresores puede ocurrir durante el mismo o después de un tiempo prolongado una vez finalizado.

109 Actualización de la información sobre la disponibilidad de Tuberculina como medicamento extranjero
 

La AEMPS informa de la disponibilidad inmediata de 3.000 unidades de TUBERTEST , 9.993 unidades de Tuberculina PPD Evans  y 3.000 unidades de PPD Tuberculin Mammalian.

110 Nota sobre uso hospitalario de la vacuna de varicela
 

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una nota con aclaraciones sobre el uso hospitalario de la vacuna de la varicela.

111 Bromocriptina (Parlodel®) en inhibición de la lactancia: condiciones de uso
 

 Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo de bromocriptina (Parlodel®) para la supresión de la lactancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo se mantiene favorable.

112 Ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): calificado como medicamento de diagnóstico hospitalario
 

 Osseor® y Protelos® pasarán a ser calificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario a partir del 1 de agosto de 2014. Se recuerda la importancia de leer atentamente la ficha técnica del medicamento.

113 Actualización de la información sobre el problema de suministro de Tuberculina. Importación como medicamento extranjero
 

La AEMPS informa del suministro como medicamento extranjero de 100 unidades de TUBERTEST SOL INJ 1 ML BOX 10 DOSES 0.1 ML, válidas para 1.000 determinaciones.

114 Procoralan/Corlentor (ivabradina): Recordatorio seguridad
 

Procoralan/Corlentor (ivabradina): mientras son evaluados los resultados del ensayo clínico SIGNIFY, se recuerda a los profesionales sanitarios las condiciones de uso de ivabradina en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica con objeto de evitar la aparición de bradicardias potencialmente graves.

115 PARCHES TRANSDÉRMICOS DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
 

Se siguen notificando casos de exposición accidental a fentanilo en personas que no están en tratamiento con estos parches, especialmente en niños. 

116 Actualización de información importante acerca de la seguridad de Invirase® (saquinavir)
 

F. Hoffmann-La Roche Ltd (en lo sucesivo, Roche) informa sobre las nuevas recomendaciones de seguimiento del electrocardiograma (ECG) que se han establecido para los pacientes naïve que se encuentren en tratamiento con Invirase® (saquinavir). Recomendaciones incluidas en la Ficha Técnica del medicamento.

 

117 Actuaciones ante los problemas de suministro de Canadiol 10 mg/ml solución oral
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre los problemas de suministro de Canadiol 10 mg/ml solución oral, así como de las alternativas posibles.

118 Actuaciones ante los problemas de suministro de Fortecortin 1 mg, Fortecortín 4 mg y Fortecortín 8 mg
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre los problemas de suministro con los medicamentos Fortecortín 1 mg, Fortecortín 4 mg y Fortecortín 8 mg así como de las alternativas posibles.

119 SUMINISTRO COMO MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES DE VARIOS CITOSTÁTICOS DE ASPEN PHARMA TRADING LTD
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la existencia de problemas de suministro de varios medicamentos citostáticos de Aspen Pharma Trading Ltd. Todos ellos estarán disponibles como medicamentos extranjeros, a partir del día 1 de mayo de 2014, solicitándose a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS.

120 Posibilidad de obtener una lectura de glucemia erróneamente reducida con las tiras reactivas Accu-Chek® Compact, en pacientes que reciben tratamiento con ceftriaxona.
 

La AEMPS informa de la posibilidad de obtener una lectura de glucemia erróneamente reducida con las tiras reactivas Accu-Chek® Compact, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, en pacientes que reciben tratamiento con el antibiótico ceftriaxona, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.

121 Desabastecimiento de Fortecortin 1 mg, 4mg y 8 mg: Solicitud por medicación extranjera
 

Problemas de suministro con los medicamentos Fortecortin (dexametasona) 1 mg 30 comprimidos, 4 mg 30 comprimidos y 8 mg 30 comprimidos.

122 Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ARA II): restricciones de uso
 

Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha realizado una serie de recomendaciones.

123 Problemas de suministro de Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis)
 

La AEMPS informa de problemas de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461)

124 Lenograstim (Granocyte®): riesgo de síndrome de fuga capilar en pacientes con cáncer y en donantes sanos
 

ITALFARMACO, S.A., de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informa acerca del síndrome de fuga capilar (SFC) asociado a la administración de lenograstim (Granocyte®).

125 Desabastecimiento de Decentan y Edemox: Solicitud por medicación extranjera
 

Con fecha 04/04/2014 se comunica el desabastecimiento de EDEMOX  (Acetazolamida) y DECENTAN (Perfenazina).

126 Restablecimiento del suministro de Tofranil 10 mg comp
 

 

127 Zolpidem (Dalparan®, Stilnox®, Zolpidem EFG®): riesgo de somnolencia al día siguiente
 

Tras la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración del medicamento el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC ha emitido nuevas recomendaciones.

128 Situación del stock de oseltamivir y medicamentos relacionados, adquiridos dentro del plan de preparación de la pandemia
 

Situación de los lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, medicamentos Tamiflu® 75mg cápsulas y Relenza® adquiridos con motivo de la pandemia de gripe y de los comprimidos de Oseltamivir 30mg fabricados por el Ejército Español.

129 Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización
 

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

130 Restricción de la indicación y recomendaciones de seguimiento para el uso de ranelato de estroncio (▼Protelos®/▼Osseor®)
 

El laboratorio Elsevier ha emitido una comunicación para profesionales sanitarios sobre la actualización sobre la restricción de la indicación así como de las recomendaciones de seguimiento que han sido establecidas para Protelos/Osseor tras la evaluación global llevada a cabo por la EMA

131 Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información
 

Tras la reexaminación de la información de seguridad y eficacia de diacereína y analizar nuevas propuestas de minimización de riesgos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado restricciones de uso de diacereína.

132 Tiocolchicósido (▼ADALGUR®): Información importante con respecto a las indicaciones, dosificación, contraindicaciones y precauciones de uso
 

Comunicación de Teofarma S.r.l, titular del medicamento, acordada con la AEMPS y la EMA sobre restricciones de uso importantes de Adalgur. Restricciones establecidas tras la revisión de nuevos datos preclínicos relacionados con la actividad de un metabolito derivado del tiocolchicósido sobre los cromosomas.

133 Inicio de la comercialización del medicamento TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 100 dosis
 

La AEMPS informa del inicio de la comercialización del medicamento TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 100 dosis. Con ello se pone fin a las medidas de distribución alternativa que se implementaron durante el desabastecimiento.

134 Finalización de la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): restricciones de uso
 

Tras finalizar la revisión europea del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, se concluye que su uso debe restringirse a: Pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular y debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada.

135 Problemas de suministro de Ketolar (ketamina) vial 50 mg/ml 10 ml.
 

Problemas de suministro de Ketolar (ketamina) vial 50 mg/ml 10 ml, por lo que se adquirirá a través del Servicio de Medicación Extranjera.

 

136 OLIMEL/PERIOLIMEL – Reducción de la velocidad máxima de perfusión por hora para niños de 2 a 11 años de edad.
 

En una comunicación dirigida a profesionales sanitarios Baxter S.L., de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la revisión que se va a realizar de la velocidad máxima de perfusión de lípidos para niños de 2 a 11 años.

137 Metoclopramida (Primperan®, Metoclopramida EFG): Actualización de indicaciones y posología para minimizar el riesgo de efectos adversos (principalmente neurológicos)
 

Los laboratorios farmacéuticos titulares de medicamentos con metoclopramida actualmente comercializados informan sobre nuevas recomendaciones derivadas de una revisión europea sobre los beneficios y riesgos de la metoclopramida. El contenido de esta carta ha sido acordado con la EMA y la AEMPS.

138 Actualizacion de la situacion de suministro de los medicamentos con epinefrina (adrenalina), solucion inyectable en pluma precargada
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica el restablecimiento de suministro de ALTELLUS y la situacion de suministro de JEXT.

139 Anticonceptivos hormonales combinados: Diferencias de riesgo de tromboembolismo entre preparados. Importancia de la evaluación de los factores de riesgo individuales y vigilancia de signos y síntomas
 

Comunicación dirigida a profesionales sanitarios sobre las conclusiones alcanzadas tras la revisión realizada a nivel europeo y de las últimas evidencias disponibles relativas al riesgo de tromboembolismo asociado a algunos anticonceptivos hormonales combinados (AHCs).

140 Desabastecimiento del medicamento extranjero BICNU (carmustina) 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable
 

La AEMPS informa sobre el desabastecimiento por problemas de fabricación del medicamento BICNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable (1 vial) cuyo principio activo es carmustina. Este medicamento se trae a través del Servicio de medicamentos en situaciones especiales (MSE).

141 Problema de suministro del medicamento Terbasmin turbuhaler 500 microgramos/inhalación, inhalador de 200 dosis
 

La AEMPS informa del desabastecimiento del medicamento TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, inhalador de 200 dosis. Como alternativa se va a distribuir temporalmente a través del circuito de medicamentos especiales, el mismo medicamento pero en un formato de 100 dosis.

142 Problemas de suministro de Zyvoxid 2 mg/ml solución para perfusión (Linezolid)
 

Pfizer comunica desabastecimiento de Zyvoxid 2 mg/ml solución para perfusión (linezolid), por exitir un problema de fabricación.

 

143 Problemas de suministro de Vasonase (nicardipino) 1 mg/ml ampollas
 

El laboratorio ASTELLAS PHARMA, S.A., ha informado a la AEMPS que tiene problemas de suministro con el medicamento VASONASE 1 mg/ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml.

144 Ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): la revisión europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable
 

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el PRAC, ha recomendado suspender su autorización de comercialización.Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves.

145 Problemas de suministro del medicamento Tofranil (imipramina )comp 10 mg
 

La AEMPS comunica desabastecimiento de las presentación de 10 mg (al igual que hay de la presentación de 25 mg), por lo que se adquirirá a través del Servicio de Medicación Extranjera.
 

146 Se restablece el suministro de Sotapor 80 mg
 

Se reestablece el suministro de SOTAPOR de 80 mg (sotalol) que motivó la importación de Medicamentos Extranjeros.
 

147 Importancia de comprobar que el gen RAS (exones 2, 3 y 4 de KRAS y NRAS) es de tipo nativo antes del inicio del tratamiento con Erbitux® (cetuximab)
 

Merck Serono, de acuerdo con la EMA y la AEMPS, informa sobre la siguiente modificación de la indicación terapéutica aprobada de Erbitux® (cetuximab) para el cáncer colorrectal metastásico (CCRm).

148 Recomendación de evaluar a todos los pacientes para descartar infección por el virus de la hepatitis B (VHB), antes de iniciar el tratamiento con Ofatumumab (Arzerra).
 

GlaxoSmithKline ha acordado con la EMA y la AEMPS, han realizado un comunicado de seguridad  para actualizar la recomendación de evaluar a todos los pacientes para descartar una posible infección por el VHB antes de iniciar el tratamiento con ofatumumab.

149 Reacciones cutáneas graves asociadas con Capecitabina (Xeloda)
 

Roche Farma S.A. de acuerdo con la EMA y la AEMPS, han realizado un comunicado de seguridad sobre uso de capecitabina. 

150 Toxicidad hepática grave asociada con temozolomida (Temodal, Temozolomida EFG)
 

Los laboratorios Hospira productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., Merck Sharp & Dohme de España S.A., Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. y Teva Pharma, S.L.U., como laboratorios titulares de medicamentos que contienen temozolomida y de acuerdo con la EMA y la AEMPS han realizado un comunicado sobre seguridad de temozolomida.

151 11 de diciembre de 2013: Fecha efectiva de la suspensión de comercialización de Hydergyna® (dihidroergotoxina)
 

La AEMPS informa que a partir del 11 de diciembre, no se puede prescribir ni dispensar Hydergina® gotas o comprimidos. Las existencias disponibles en almacenes de distribución y oficinas de farmacia se devolverán al laboratorio por los cauces habituales.

152 Desabastecimiento de Deanxit. Suministro por medicación extranjera.
 

LUNDBECK ESPAÑA, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento DEANXIT GRAGEAS. Se va a a proceder a su importación a través del Servicio de Medicaión Extranjera.

153 Actualización de la situación de los medicamentos con epinefrina (adrenalina)
 

La AEMPS informa que debido a los problemas de calidad detectados en el dispositivo de autoinyección de epinefrina (adrenalina) del medicamento JEXT, se va a proceder a la importación de Epipen 0,3 mg y 0,15mg epinefrina autoinyector como medicamentos extranjeros.

154 Iclusig▼ (ponatinib): nuevas recomendaciones sobre riesgo de acontecimientos vasculares oclusivos
 

ARIAD Pharma Ltd., en colaboración con la EMA y la AEMPS informan de que se han establecido recomendaciones sobre la forma de controlar el riesgo de acontecimientos vasculares oclusivos asociados a ponatinib.

155 Prasugrel nuevas evidencias de hemorragias graves
 

Lilly S.A. y Daiichi Sankyo España, S.A. de acuerdo con la EMA y con la AGEMED han comunicado un aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con AI/IMSEST cuando se administra Prasugrel antes de la angiografía coronaria diagnóstica.

156 Desabastecimiento de Tofranil: Importación a traves del Servicio de Medicación Extrajera
 

El laboratorio NOVENTURE S.L.  ha informado a la AGEMED que tienen problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 25 mg , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585).

157 Desabastecimiento de Tofranil 10 mg: Importación a traves del Servicio de Medicación Extrajera
 

El laboratorio NOVENTURE S.L.  ha informado a la AGEMED que tienen problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 10 mg , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569).

158 Desabastecimiento de Tuberculina
 

Desde el 04/11 de 2013 existen problemas de suministro de la especialidad TUBERCULINA PPD EVANS 2 UT/0,1 ml SOLUCION INYECTABLE., 1 vial de 1,5 ml (15 dosis), según información disponible en la página de la AGEMED se estima que los problemas finalizarán el 11/12/2013.

159 16 de diciembre de 2013: Fecha efectiva de la suspensión de comercialización de PRE-PAR COMPRIMIDOS
 

El 23 de octubre de 2013 el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) adoptó una decisión final y vinculante para toda la U E siguiendo las recomendaciones del PRAC sobre los agosnistas beta-adrenérgicos de acción corta en obstetricia, suspensión de comercialización de formas orales y rectales.

160 Síndrome hemofagocítico notificado en pacientes tratados con fingolimod (Gilenya)
 

Novartis, de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), informa a los profesionales sanitarios de la notificación de 2 casos mortales de síndrome hemofagocítico en pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod.

161 Problema de suministro de Theolair (teofilina anhidra) 250mg comprimidos de liberación prolongada
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de problemas en el suministro del medicamento THEOLAIR 250mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA (TEOFILINA ANHIDRA).

162 Restricciones de uso de soluciones intravenosas de hidroxietil-almidón (HEA)
 

Carta remitida por los laboratorios titulares de comercialización de medicamentos que contienen hidroxietil-almidón relativa a la Actualización de la ficha técnica de los productos que contienen HEA. Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS).

163 MabThera (rituximab): detección del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento.
 

Roche Farma S.A ha comunicado a los profesionales sanitarios la actualización de la recomendación de detección del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con rituximab.

164 Errores de medicación potenciales en la preparación de Jevtana (cabazitaxel)
 

En un carta elaborada por el grupo Sanofi-Aventis, en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se recuerdan las instrucciones sobre la forma adecuada de preparación de Jevtana (cabazitaxel).

165 Ketoconazol comprimidos: Suspensión de comercialización
 

Actualización de 24 de octubre de 2013. El 11 de octubre se ha emitido la Decisión de la Comisión Europea en la que se ratifica la suspensión de la comercialización en la Unión Europea de los medicamentos de adminsitración oral que contienen ketoconazol.

166 Nuevas recomendaciones sobre el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad con preparados de hierro de administración intravenosa
 

 En un carta elaborada por los laboratorios titulares y revisada por la AEMPS se proporciona información en relación a reacciones graves de hipersensibilidad, tras la revisión europea del balance riesgo/beneficio de los preparados de hierro de administración intravenosa. 

167 Problema de suministro de Tofranil (hidrocloruro de imipramina) y Tofranil Pamoato (pamoato de imipramina)
 

La AEMPS informa de la existencia de problemas de suministro de Tofranil y Tofranil pamoato como consecuencia de un cambio en el lugar de fabricación de ambos medicamentos, únicos autorizados en España cuyo principio activo es la imipramina.

168 Soluciones intravenosas de hidroxietil-almidón: restricciones de uso
 

Finalizada la revisión por parte del PRAC de todos los datos sobre la seguridad de las soluciones para perfusión intravenosa que contienen hidroxietil-almidón se confirma que no deben ser utilizadas en pacientes con sepsis, pacientes en estado crítico o en quemados, debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad.

169 Anticonceptivos hormonales combinados: Conclusiones de la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso
 

La AEMPS informa que ha finalizado la revisión europea sobre el riesgo de tromboembolismo venoso  asociado a los anticonceptivos hormonales combinados. La revisión confirma que el riesgo es pequeño como norma general, pero que aquellos que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como progestágenos presentan un riesgo más bajo.

170 Agomelatina (Valdoxan®/Thymanax®): nueva contraindicación de uso y recordatorio sobre la importancia de realizar un adecuado control de la función hepática
 

Servier, de acuerdo con la EMA y con la AEMPS informa de nuevos casos de reacciones hepáticas garves con agomelatina. En octubre de 2012 ya informó sobre casos graves de toxicidad hepática relativos al uso de agomelatina, y la necesidad  de realizar un adecuado control de la función hepática. Se recuerda esta cuestión e informa  sobre las nuevas recomendaciones para agomelatina (Valdoxan/Thymanax).

171 Restricción de indicaciones en los medicamentos que contienen dihidroergocristina: Diemil®, Clinadil®, Diertine®
 

En una comunicación del 9 de octubre de 2013 los laboratorios Almirall, S.A., Laboratorio STADA, S.L. y Tora Laboratories S.L., en colaboración con la AEMPS, informan acerca de una información de seguridad en relación con los medicamentos que contienen dihidroergocristina (Diemil®, Clinadil®, Diertine®).

172 Medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad (▼)
 

Identificacon de medicamentos sometidos a seguimiento (nuevos principios activos, medicamentos biológicos de reciente autorización o que requieren datos o estudios adicionales postautorización.

173 Nuevos anticoagulantes orales apixaban (Eliquis®), dabigatrán etexilato (Pradaxa®) y rivaroxaban (Xarelto®): Precauciones para reducir riesgo de hemorragia
 

Comunicación sobre los nuevos anticoagulantes orales apixaban, dabigatrán etexilato  y rivaroxaban sobre las precauciones a tener en cuenta respecto a los factores de riesgo de sangrado y cumplimiento de las recomendaciones para reducir el riesgo de hemorragia.

174 Risperidona o paliperidona: Riesgo de síndrome de iris flácido intraoperatorio
 

Comunicación dirigida a profesionales sanitarios sobre el riesgo de síndrome de iris flácido intraoperatorio relacionado con el tratamiento con risperidona o paliperidona en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.

175 Agonistas beta-adrenérgicos de acción corta en obstetricia: recomendación de restricciones de uso
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del PRAC tras la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta en obstetricia.

176 Filgrastim (Neupogen®) y Pegfilgrastim (Neulasta®): riesgo de síndrome de fuga capilar
 

Amgen S.A. de acuerdo con la EMA y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informarle acerca de los casos notificados de síndrome de fuga capilar (SFC) asociados al tratamiento con filgrastim y pegfilgrastim.

177 Recomendación de suspensión de ketoconazol oral (Fungarest® 200 mg comprimidos, Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos) dentro de la Unión Europea (UE)
 

Desde Janssen‐Cilag, S.A. y ratiopharm España, S.A. según lo acordado con la  EMA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se ha emitido un comunicado en agosto de 2013 recomendando  la suspensión de ketoconazol oral

178 Importancia de determinar el estado mutacional del gen RAS antes de iniciar el tratamiento con Vectibix®(panitumumab).
 

Amgen S.A. ha emitido una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios sobre la importancia de determinar el estado no mutado (wild-type) del gen RAS (exones 2, 3 y 4 de KRAS y NRAS) antes de iniciar el tratamiento con Vectibix® (panitumumab)

179 Tratamiento con boceprevir y telaprevir de la hepatitis crónica C (VHC) en pacientes monoinfectados, co-infectados por el VIH y trasplantados hepáticos: nuevas recomendaciones
 

Tras la revisión de los datos disponibles sobre el uso de boceprevir y telaprevir en el tratamiento de la hepatitis C en condiciones de práctica clínica, la AEMPS ha emitido una serie de recomendaciones.

180 Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios sobre la asociación de clopidogrel con la hemofilia adquirida.
 

Se han notificado un número reducido de casos de hemofilia adquirida asociados con el tratamiento con clopidogrel en pacientes sin historia previa de hemostasia anormal.

181 Metoclopramida: restricciones de uso, actualización de indicaciones y posología
 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha revisado el balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas tanto para adultos como para pediatría.

182 Problema de suministro del medicamento Digoxina Teofarma 0,25 mg solución inyectable, ampollas 1 ml
 

Mientras se soluciona dicho problema, se informa que existe otro medicamento, DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, ampollas de 2 ml, con el mismo principio activo, con la misma concentración y para la misma vía de administración, sin embargo se subraya que el volumen del medicamento disponible es el doble (ampollas de 2 ml) respecto al del medicamento con problemas de suministro (ampollas de 1 ml) por lo que se deben extremar las precauciones para evitar errores de administración.

183 Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercialización
 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol. Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administración tópica.

184 Posible administración de una dosis de Somatropina inferior a la prevista con determinadas plumas NordiPen®
 

La AEMPS informa de la posible administración de una dosis de Somatropina inferior a la prevista con determinadas plumas NordiPen® 5, NordiPen® 10 y NordiPen® 15, fabricadas por Novo Nordisk A/S, Dinamarca, si no se siguen las advertencias adicionales emitidas por el fabricante para el correcto montaje del cartucho en la pluma.

185 Votrient® (pazopanib): cambios importantes en la frecuencia de realización de pruebas de función hepática en suero debidos a hepatotoxicidad
 

En una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, en relación al medicamento Votrient® (pazopanib), GlaxoSmithKline de acuerdo con la EMA y la AEMPS, desea informarle acerca de una recomendación importante relacionada con la frecuencia de realización de pruebas hepáticas en suero debidas al potencial hepatotóxico de este medicamento.

186 Suspensión temporal de comercialización de Theolair (teofilina anhidra) 175mg comprimidos de liberación prolongada
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se ha suspendido temporalmente la comercialización del medicamento THEOLAIR 175mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA (TEOFILINA ANHIDRA).

187 Derivados ergóticos y riesgo de fibrosis y ergotismo: restricción de indicaciones
 

Se suprimen ciertas indicaciones oftalmológicas, ortorrinolaringológicas, vasculares y neurológicas relacionadas con alteraciones vasculares, hasta ahora autorizadas para dihidroergocriptina (no comercializado en España), dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.

188 Preparados de hierro de administración intravenosa y reacciones de hipersensibilidad: nuevas recomendaciones
 

Recomendaciones:Utilizar solo en lugares con acceso inmediato a medidas de tratamiento de emergencia de reacciones de hipersensibilidad, vigilar al paciente al menos durante 30 minutos tras la administración, no recomendándose la administración de dosis de prueba. Utilizar durante el embarazo únicamente en casos necesarios, reduciendo su uso al segundo y tercer trimestre del mismo.

189 Soluciones para perfusión que contienen hidroxietil-almidón: revisión del balance beneficio-riesgo
 

Los pacientes en estado crítico tratados con soluciones para perfusión intravenosa que contienen hidroxietil-almidón presentan un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad que los pacientes tratados con soluciones cristaloides.

190 Codeína: restricciones de uso como analgésico en pediatría
 

Tras conocerse casos graves, algunos de ellos mortales, asociados a la administración de codeína en niños para el tratamiento sintomático del dolor, se recomiendan restricciones.

191 Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso
 

Como continuación de la nota informativa MUH(FV) 15/2012, la AEMPS  informa de las conclusiones y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) después de la revisión de los datos recientemente disponibles sobre el riesgo cardiovascular de diclofenaco.

192 Tetrazepam (Myolastan®): suspensión de comercialización
 

La AEMPS informa de la suspensión de comercialización de Myolastan® que será efectiva 01/07/13.  No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam. En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por otra alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.

193 Retigabina (▼Trobalt®): restricción de su indicación tras la notificación de casos de pigmentación ocular y cutánea
 

Se han notificado casos de alteración de la coloración del tejido ocular, piel, uñas y labios en pacientes que se encontraban participando en varios estudios a largo plazo con retigabina. Retigabina pasa a estar indicada sólo cuando otros tratamientos hayan resultado inadecuados o no hayan sido tolerados por el paciente.

194 Cilostazol (Ekistol®, Pletal®): calificado como medicamento de diagnóstico hospitalario
 

Próximamente se incluirá en la ficha técnica y prospectos de estos medicamentos la nueva información relativa a su restricción de indicaciones, posología, contraindicaciones, y advertencias y precauciones especiales de empleo.

195 Medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actualización de sus condiciones de autorización
 

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

196 Disponibilidad de Synacthen como medicamento extranjero
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la disponibilidad de Synacthen solución inyectable como medicamento extranjero, debido a los problemas de suministro de medicamentos con principio activo tetracosactida

197 Desabastecimientos: Norcuron y Humatin Solución
 

Según información proporcionada por la AEMPS y los laboratorios comercilizadores se ha producido un problema de suministro de Norcuron y de Humatin solución.

198 Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de infarto agudo de miocardio
 

El PRAC ha recomendado la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, así como no utilizar este medicamento en pacientes con alto riesgo de cardiopatía isquémica.

199 Tetrazepam (Myolastan®): Actualización de la información sobre la revisión europea del balance beneficio-riesgo
 

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)  ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam. Esta recomendación no es definitiva y debe ser confirmada en las próximas semanas en el Grupo Europeo de Coordinación.

200 Calcitonina: suspensión de la comercialización de los preparados intranasales y restricción del uso de los preparados inyectables a tratamientos de corta duración
 

La AEMPS informa que se ha suspendido la autorización de comercialización de los medicamentos de administración intranasal que contienen calcitonina y que los
preparados inyectables deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz.

201 Riesgo de segundas neoplasias malignas primarias hematológicas en pacientes tratados con talidomida ( Thalidomide Celgene®)
 

El laboratorio CELGENE ha emitido una comunicación dirigida a profesionales sanitarios sobre el "Riesgo de segundas neoplasias malignas primarias hematológicas en pacientes tratados con talidomida".

202 Incivo (Telaprevir): Manejo de las reacciones cutáneas graves (SCAR) asociadas al tratamiento con Incivo (telaprevir)
 

Carta remitida por el laboratorio Janssen-Cilag, S.A. relativa a "Incivo (Telaprevir): Manejo de las reacciones cutáneas graves (SCAR) asociadas al tratamiento con Incivo (telaprevir)". Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS).

203 Cese de comercialización del medicamento Alapryl (halazepam)
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la próxima revocación de la autorización de comercialización del medicamento Alapryl 40 mg comprimidos (halazepam) debido a problemas del titular para su fabricación, que no afectan ni a la calidad ni a la seguridad del medicamento.

204 Fin de problemas de suministros: Melfalan y Busulfano
 

La Agencia Española de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS) ha emitido notas informativas referentes al fin de los problemas de suministro de melfalan y busulfano.

205 Fin de problemas de suministros: Vepesid
 

La Agencia Española de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS) ha emitido notas informativas referentes al fin de los problemas de suministro de Vepesid.

206 Fin de problemas de suministros: Mercaptopurina
 

La Agencia Española de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS) ha emitido notas informativas referentes al fin de los problemas de suministro de Mercaptopurina.

207 Cilostazol (Ekistol®, Pletal®): finalización de la revaluación de la relación beneficio-riesgo y restricciones de uso
 

La eficacia clínica de cilostazol es modesta. Sus beneficios solamente superan a los potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes.Se establecen nuevas restricciones y contraindicaciones de uso para los medicamentos que contienen cilostazol.

208 Problemas de suministro del medicamento Lioresal 10 mg y 25 mg comprimidos
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que está previsto que los problemas de suministro de las dos presentaciones del medicamento Lioresal (baclofeno) se solucionen a partir de la semana del 25 de marzo.

209 Posible confusión en la prescripción y dispensación entre los medicamentos Pecfent e Instanyl
 

La AEMPS informa sobre las diferencias clínicamente relevantes entre los medicamentos Pecfent e Instanyl, 100 mcg/pulverización pese a contener el mismo principio activo, misma forma farmacéutica y misma indicación.

210 Problemas de suministro de medicamentos: Melfalan, Busulfano, Tofranil, Mercaptopurina, Adrenalina, Etopósido
 

El Servicio de Medicación Extranjera de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha confirmado que se van a traer por esta vía

211 Inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol
 

Próximamente se iniciará a nivel europeo la revisión del balance beneficio riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

212 Inicio de la revisión de la seguridad de los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación
 

La AEMPS informa del inicio de la revisión de los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación en el contexto del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), con el fin de evaluar si es necesario algún cambio en las condiciones de autorización de comercialización.

213 Aclaración en relación con la retirada de 1 lote del medicamento Junifen 4% suspensión oral, 1 frasco de 150 ml
 

El 24 de enero de 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó la retirada del mercado de todas las unidades del lote G07 del medicamento JUNIFEN 4% suspensión oral, 1 frasco de 150 ml.

214 Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant): suspensión de comercialización
 

Tras la finalización de la revisión de los resultados disponibles del estudio HPS2-THRIVE, se ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable. En consecuencia se ha decidido suspender la autorización de comercialización de este medicamento.

215 Inicio de la revisión de la seguridad de los medicamentos que contienen tetrazepam
 

La AEMPS informa del inicio de la revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam en el contexto del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia. Esta revisión finalizará en abril y no es necesario por el momento ningún tipo de acción adicional en los pacientes tratados con este medicamento.

216 Fingolimod (Gilenya®): se amplían las recomendaciones de monitorización
 

La AEMPS recomienda repetir el mismo esquema de monitorización establecido para los pacientes a los que se les administra la primera dosis de fingolimod en  pacientes a los que se les ha interrumpido el tratamiento y en los casos que tras la primera dosis se produce bradiarritmia que precise de tratamiento farmacológico.

217 Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant): inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo en Europa
 

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ECA a largo plazo indican que su asociación con una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, observándose una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves.

218 Dabigatrán etexilato (Pradaxa®): contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una alerta de seguridad sobre la contraindicación de dabigatrán (Pradaxa) en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas. Se recomienda seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para dabigatrán, establecidas en su ficha técnica.

219 Revlimid (lenalidomida): trastornos hepáticos en pacientes con factores de riesgo asociados
 

Comunicación dirigida a profesionales sanitarios: Tras una reciente revisión llevada a cabo sobre Revlimid (lenalidomida), Celgene, de acuerdo con la EMA y la AEMPS desea informar sobre la existencia de datos importantes relacionados con la seguridad de este medicamento.

220 Normalización del suministro de Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable, 2 viales
 

Comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la normalización del suministro de Thyrogen.

221 Adhesivos de fibrina: nuevas contraindicaciones y precauciones de uso en su aplicación por pulverización
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en la Unión Europea sobre el riesgo de embolia gaseosa y la administración de adhesivos de fibrina por pulverización.

222 Dictamen favorable para el uso como materia prima del sulfato de protamina obtenido en los nuevos caladeros
 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha terminado su revisión sobre la calidad del sulfato de protamina obtenido de los nuevos caladeros de pesca en Japón. La conclusión ha sido favorable por lo que en breve se reanudará la fabricación normal de este medicamento.

223 Recomendaciones para la prevención de errores de medicación
 

Se ha publicado el Boletín nº 35 (octubre 2012) del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos

224 Actualización de la situación del medicamento doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx)
 

La EMA ha autorizado al titular de la autorización de comercialización a tener un nuevo fabricante. Se estima que se alcance un nivel de suministro habitual a mediados de 2013.

225 Seguridad cardiovascular de los AINE tradicionales: conclusiones de la revisión de los últimos estudios publicados
 

La AEMPS ha emitido una nota sobre las conclusiones obtenidas tras la revisión efectuada sobre la seguridad cardiovascular de los AINE tradicionales. Tras la revisión de los últimos estudios publicados, el balance beneficio-riesgo de los AINE-t se mantiene favorable.

226 Riesgo de aumento importante de la presión intraocular por la inyección del excedente de volumen de pegaptanib
 

Pfizer España ha emitido una comunicación dirigida a profesionales sanitarios informando sobre esta grave reacción adversa. Adjunta información sobre la forma correcta de administracíón.

227 Ondansetrón: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y nuevas recomendaciones de uso
 

De acuerdo con una alerta de seguridad de la AEMPS se establecen nuevas recomendaciones de uso de ondansetrón debido a su potencial arritmogénico. No deberá administrarse una dosis única de ondansetrón por vía intravenosa (iv) superior a 16 mg para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia.

228 Suministro de diltiazem inyectable como medicación extranjera para indicaciones específicas
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la disponibilidad de diltiazem inyectable como medicamento extranjero. El bajo número de unidades disponible, sin embargo, aconseja restringir su uso al tratamiento de la fibrilación auricular/flutter auricular en los Servicios de Urgencia Hospitalarios.

229 Suspensión de la comercialización de Viracept (mesilato de nelfinavir)
 

Roche ha decidido suspender a nivel global la comercialización de Viracept (mesilato de nelfinavir) polvo oral y comprimidos cuando la Autorización de Comercialización Europea expire el 3 de enero de 2013.

230 Calcitonina: uso restringido a tratamientos de corta duración
 

La AEMPS ha emitido una nota de seguridad sobre calcitonina, se recomienda tratamientos de corta duración por el riesgo de incremento de tumores en tratamientos largos.

231 Importación temporal de Lipodox 2 mg/ml, concentrado para perfusión intravenosa (doxorubicina HCL liposomal)
 

La AEMPS informa sobre la importación temporal de Lipodox (doxorubicina hidrocloruro liposomal) durante la situación de desabastecimiento del mercado del medicamento Caelyx autorizado en la UE.

232 Desabastecimiento de Immu-cyst BCG inmunoterapéutica
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre el desabastecimiento de Immu-cyst BCG inmunoterapéutica. Se están realizando las gestiones oportunas para garantizar la disponibilidad de otras alternativas autorizadas en España o importadas como medicamento extranjero.

233 Ambrisentan (Volibris®): contraindicación en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
 

En la nota de seguridad de la AEMPS se informa sobre la contraindicación de uso de ambrisentam en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Se recomienda valorar otras alternativas terapéuticas en pacientes con FPI que actualmente se encuentren en tratamiento con ambrisentan.

234 Doripenem (Doribax®): nuevas recomendaciones de uso en pacientes con neumonía nosocomial
 

La AEMPS ha emitido un nota informativa en relación con Doripenem, en la que se comunica  la modificación de la pauta de administración de doripenem (dosis y tiempo de de tratamiento) en el abordaje terapéutico de la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica).

235 Trimetazidina (Idaptan®, trimetazidina EFG): restricción de indicaciones
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una nota de seguridad tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autorizadas, se recomienda lo siguiente:

236 Utilización de Emla® crema (lidocaína y prilocaína) sobre superficies extensas de piel: riesgo de metahemoglobinemia
 

La AEMPS ha emitido una nota de seguridad sobre Emla® crema en la que recuerda que sólo debe dispensarse con receta médica, es necesario respetar estrictamente las condiciones de uso autorizadas para el medicamento, especificadas en su ficha técnica y prospecto y los profesionales sanitarios deben informar a

237 Brivudina (Brinix, Nervinex y Nervol): Interacción potencialmente mortal con 5-fluoropirimidinas
 

La AEMPS ha emitido una alerta recordando a los profesionales sanitarios que la administración de brivudina está contraindicada en pacientes inmunodeprimidos y en los sometidos a quimioterapia,

238 Actualización sobre el desabastecimiento de PROTAMINA (21/05/2012)
 

Nueva actualización sobre la situación del desabastecimiento de Protamina y la disponibilidad de nuevos viales como medicamento extranjero

239 Actualización sobre el desabastecimiento del medicamento Protamina Hospira 50 mg solución inyectable
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la limitada disponibilidad de viales de protamina durante la próxima semana y la necesidad de priorizar el mantenimiento de un stock de seguridad para atender aquellas situaciones clínicas no demorables.

240 Fingolimod (Gilenya®): Conclusión sobre la revisión del balance beneficio-riesgo
 

La AEMPS informa que tras la evaluación llevada a cabo se considera que el balance beneficio-riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para la indicación actualmente autorizada. Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.

241 Paracetamol de administración intravenosa (IV): casos de errores de dosificación
 

La AEMPS ha emitido una nota informativa de seguridad sobre la comunicación de casos de sobredosis con la administración IV de Perfalgan® 10mg/ml solución para perfusión en niños (debido a la confusión entre miligramos y mililitros) y en adultos de ≤50 kg de peso.

242 Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una alerta sobre nuevas contraindicaciones para el uso de Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®).

243 Discontinuación permanente de REFLUDIN (lepirudina)
 

El laboratorio Celgene ha emitido información sobre la discontinuación permanente en un futuro próximo de Refludin (vial de 50 mg). Esta decisión no se debe a ningún problema de seguridad.

244 Comunicado de seguridad de la FDA: Interacción entre inhibidores de la proteasa y estatinas, incremento del riesgo de lesión muscular
 

La FDA ha comunicado a los profesionales sanitarios la actualización de la información relativa a las interaciones de los inhibidores de la proteasa, utilizados en el SIDA y la hepatitis C, y las estatinas. Cuando se administran conjuntamente pueden incrementar el riesgo de miopatía y rabdomiolisis.

245 Aliskireno (Rasilez®, Riprazo®, Rasilez HTC®): conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo del uso de aliskireno en asociación con IECA o ARAII.

246 Victrelis® (boceprevir): interacción con los inhibidores de la proteasa del VIH atazanavir, darunavir y lopinavir
 

La AEMPS ha emitido una alerta de seguridad para adoptar una series de precauciones ante la interaccción de boceprevir con atazanavir, darunavir y lopinavir, a la espera de que los resultados de los ensayos clínicos muestren la relevancia clínica de esta interacción.

247 Criterios de uso de doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx) durante la situación de desabastecimiento del mercado
 

Acceso controlado al tratamiento con Caelyx para pacientes con cáncer de ovario avanzado o sarcoma de Kaposi asociado a SIDA.

248 Problemas de suministro de medicamentos
 

La Agencia Española de Medicamentos informa a los profesionales sanitarios sobre  problemas de desabastecimiento que afectan a los siguientes medicamentos incluidos en el hospital: Vibravenosa®, Masdil® iv y Tranxilium® 20mg iv.

249 Fingolimod (Gilenya®): inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo
 

La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento. Se recomienda monitorización estricta de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.

250 Desviaciones de calidad en la fabricación del medicamento Mircera® y recomendaciones de cambio a otras epoetinas
 

La AEMPS ha comunicado que se han detectado desviaciones en la fabricación del medicamento Mircera que podrían afectar a su calidad. Se informa de las recomendaciones a seguir para garantizar el tratamiento de los pacientes.

251 Riesgo de hipomagnesemia asociado a los medicamentos inhibidores de la bomba de protones (IBP)
 

Se han identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP. Se recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa, que aunque poco frecuente, puede resultar potencialmente grave.

252 Aliskireno (RASILEZ®, RIPRAZO®, RASILEZ HTC®): revaluación del balance beneficio-riesgo
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE.

253 Recomendaciones previas a la administración de Torisel®
 

El CHMP recomienda la inspección visual del disolvente de Torisel® para descartar la presencia de partículas antes de su administración.

254 Atomoxetina (Strattera®) y aumento de la presión arterial y frecuencia cardíaca: nuevas recomendaciones
 

La revisión de los datos procedentes de ensayos clínicos ha mostrado que atomoxetina puede producir cambios clínicamente importantes en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca. Atomoxetina está contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular graves.

255 Problemas de suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
 

Janssen-Cilag S.A. ha comunicado el inminente desabastecimiento total de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión desde finales de diciembre de 2011.

256 Recomendaciones de utilización de THYROGEN® 0.9mg polvo para inyectable por problemas de suministro
 

La AEMPS informa del conseso sobre recomendaciones temporales para la utilización de Thyrogen®

257 Recomendaciones para reducir el riesgo de hiperpotasemia por Espironolactona
 

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios que la dosis recomendada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (clase funcional III y IV de la NYHA) es de 25 a 50 mg diarios, debiéndose realizar mediciones periódicas de potasio sérico a lo largo del tratamiento.

258 Metoclopramida: restricciones de uso en niños y adolescentes
 

La AEMPS informa sobre las nuevas condiciones de autorización: su uso se contraindica en menores de 1 año y no se recomienda entre 1 y 18 años.

259 Xigris® [drotrecogina alfa (activada)]: suspensión de comercialización
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de drotrecogina alfa (activada) (Xigris®) tras lo resultados del estudio PROWESS-SHOCK, en el que no se observó un beneficio clínico significativo de drotrecogina alfa frente a placebo.

260 Comunicado de seguridad de la FDA: Vareniclina y eventos neuropsiquiátricos
 

La FDA ha revisado los resultados de dos estudios que evaluan el riesgo de eventos adversos neuropsiquiátricos asociados con el fármaco Champix® (vareniclina) para tratar la adicción al tabaco . Ningún estudio encontró una diferencia en el riesgo de hospitalizaciones por eventos neuropsiquiátricos entre vareniclina y la terapia de reemplazo de nicotina.

261 Antagonistas de los receptores de Angiotensina II (ARA II): los datos disponibles no apoyan su asociación con el riesgo de cáncer
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios que tras la revisión llevada a cabo sobre los datos disponibles en relación con la posible asociación entre el uso de ARA II y cáncer, se ha concluido que la evidencia disponible no apoya la asociación del uso de ARA II y la aparición de casos de cáncer.

262 Comunicado de seguridad de la FDA: Sprycel (dasatanib) riesgo de hipertensión arterial pulmonar
 

La FDA ha comunicado a los profesionales sanitarios, especialmente oncólogos y hematólogos, que Sprycel (dasatanib) puede aumentar el riesgo de una enfermedad rara pero grave, la hipertensión arterial pulmonar (HAP).

263 Derivados terpénicos en supositorios: Restricciones de uso en niños
 

 La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la contraindicación en niños menores de  30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia, del uso de medicamentos en supositorios que contienen derivados terpénicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo, tremetina).

264 Dronedarona (Multaq®): conclusiones de la revaluación de su relación beficio-riesgo
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha completado la revaluación sobre el beneficio-riesgo de dronedarona, concluyendo que mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes. Además, se han introducido nuevas restricciones de uso, contraindicaciones y recomendaciones de monitorización.

265 Comunicado de seguridad de la FDA: arritmias asociadas a ondansetron
 

La FDA ha comunicadio a los profesionales sanitarios la nueva actualización de la ficha técnica de ondansetron, en relación con el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco.

266 Alerta seguridad: Reacciones mortales a la perfusión de MabThera (rituximab) en pacientes con artritis reumatoide
 

Roche Farma S.A. ha comunicado una nueva información de seguridad para el uso de rituximab en artritis reumatoide (AR) debido a la notificación de reacciones a la perfusión con resultado mortal en pacientes con artritis reumatoide tratados con rituximab.

267 Comunicado de seguridad de la FDA: Acualización de las fichas técnicas de los anti-TNF alfa sobre el riesgo de infecciones por Legionella y Listeria
 

La FDA ha comunicado a los profesionales sanitarios la nueva actualización de las fichas técnicas de los anti-TNF alfa, infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab y golimumab, en relación con el riesgo de infecciones asociadas a dos patógenos bacterianos, Listeria y Legionella.

268 Comunicado de seguridad de la FDA: arritmias asociadas con altas dosis de citalopram
 

La FDA ha recibido comunicaciones de alteraciones del ritmo cardíaco con el uso de dosis de citalopram superiores a 40 mg al día.

269 Próxima retirada de Vimpat 15 mg/ml, jarabe
 

La AEMPS informa de la retirada a partir del 15 de septiembre del medicamento Vimpat 15 mg/ml jarabe. El titular de la autorización de comercialización de Vimpat 15 mg/ml ha informado a la EMA que se ha observado la aparición de un precipitado en algunas botellas.

270 Comunicado de seguridad de la FDA: Reacciones del SNC graves cuando linezolid se administra a pacientes en tratamiento con ciertas medicaciones psiquiátricas
 

La FDA ha recibido comunicaciones de reacciones del SNC graves cuando el antibacteriano linezolid se administra a pacientes que están tomando medicaciones psiquiátricas que actúan a través del sistema serotoninérgico del cerebro. Linezolid es un inhibidor de la monoamina oxidasa reversible.

271 Dronedarona ( Multaq®): revaluación de su relación beneficio-riesgo
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios nueva información disponible sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo del medicamento Multaq® (dronedarona).

272 FDA: bifosfonatos orales y riesgo de cáncer de esófago
 

La Food and Drug Administration (FDA) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo sobre la asociación de desarrollar cáncer de esófago y el uso de bifosfonatos orales.

273 Metotrexato por via oral: Reacciones adversas graves derivadas de la confusión en la dosis administrada
 

El Sistema Español de Farmacovigilancia sigue recibiendo casos graves de sobredosis con metotrexato por vía oral, derivados de su administración diaria en lugar de semanal.

274 Comunicado seguridad FDA: Limitar la dosis de simvastatina para reducir el riesgo de daño muscular
 

La FDA está recomendando la limitación de la dosis de 80 mg de simvastatina, y se esperan más cambios en su ficha técnica: nuevas restricciones y contraindicaciones de uso, debido al incremento de riesgo de miopatía y rabdomiolosis.

275 EMA: Actualización de la revisión en marcha del beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pioglitazona
 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un comunicado de prensa en el que informa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) finalizará su revisión y hará recomendaciones sobre el futuro uso de los medicamentos que contienen pioglitazona en julio de 2011.

276 Comunicado de seguridad de la FDA: Agentes estimulantes de la eritropoyesis en enfermedad renal crónica
 

La FDA ha notificado a los profesionales sanitarios que se han aprobado nuevas recomendaciones para dosis más conservadoras de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

277 Comunicación de seguridad de la FDA sobre los ARA II
 

La FDA ha completado la revisión sobre el riesgo potencial de cáncer asociado al uso de ARA II, concluyendo que su uso no incrementa el riesgo de que los pacientes desarrollen cáncer.

278 Nota informativa sobre alerta farmacéutica: vacuna IXIARO
 

Según información de la AEMPS, se han detectado en lotes concretos de la vacuna IXIARO problemas de potencia a lo largo del periodo de validez. Este hecho puede producir una respuesta no protectora a la vacunación. Se ha revisado la situación y se dan recomendaciones de vacunación.

279 Cilostazol (Ekistol®, Pletal®): Reacciones adversas cardiovasculares. inicio en Europa de la reevaluación de la relación beneficio-riesgo
 

Nota informativa de la AEMPS para los profesionales sanitarios con recomendaciones para la prescripción de medicamentos que contienen cilostazol como vigilar la aparición de reacciones adversas y prestar especial atención a las potenciales interacciones con otros medicamentos.

280 Nota informativa de la AEMPS sobre Plantago ovata: reacciones de hipersensibilidad por inhalación, asociadas a la exposición ocupacional prolongada
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de sensibilización ocupacional asociado a medicamentos con semillas de Plantago ovata y sobre la posible aparición de reacciones alérgicas graves con el uso del medicamento por personas previamente sensibilizadas.

281 Buflomedil (LOFTON): Suspensión de comercialización
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la suspensión de comercialización de buflomedil (Lofton) a partir del 15 de julio de 2011.

282 Continúan los problemas de desabastecimiento de Thyrogen®.
 

Por el momento tampoco está disponible la solicitud de Thyrogen vía Servicio de Medicación Extranjera. 

283 Nota informativa de la AEMPS sobre bisfosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la asociación de fracturas atípicas de fémur y el uso de bisfosfonatos.

284 Nota informativa de la AEMPS sobre Pandemrix® (vacuna frente a la gripe A/H1N1 pandémica) y casos de narcolepsia: actualización de la información
 

Como continuación de la nota informativa 03/2011, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa de nuevos datos en relación con la posible asociación de narcolepsia y la vacunación con Pandemrix.

285 Nota informativa emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referente a: DISTRANEURINE CÁPSULAS, 30 CÁPSULAS.
 

Problemas de suministro con el medicamento DISTRANEURINE CÁPSULAS, 30 CÁPSULAS (Nº Registro 46186, C.N. 798215),

286 NOTA INFORMATIVA, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referente a:“POLARAMINE INYECTABLE, 5 AMPOLLAS”
 

Problemas de suministro con el medicamento POLARAMINE INYECTABLE, 5 AMPOLLAS (Nº Registro 40135, C.N. 813071)

287 Alerta AEMPS: Pandermix® (vacuna frente a gripe A) y casos de narcolepsia
 

La AEMyPS informa sobre la situación actual de la revisión que están realizando las agencias de medicamentos europeas después de la notificación de casos de narcolepsia en sujetos que habían sido vacunados con Pandemrix® frente a la gripe A/H1N1 pandémica.

288 Información para profesionales sanitarios de la AEMPS sobre ampliación del período de validez de medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe.
 

Ampliación del período de validez de Relenza 5mg/dosis, polvo para inhalación, pre-dispensado, de Oseltamivir 30 mg comprimidos, fabricado por el ejército y de Tamiflu cápsulas.

289 Nota informativa de la AEMPS sobre cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®
 

La AEMPS advierte a profesionales sanitarios y pacientes sobre la posible contaminación, con la bacteria Bacillus cereus, de las toallitas impregnadas en alcohol, fabricadas por Triad Group (EEUU) incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®.

290 Nota informativa de la AEMPS sobre la presencia de endotoxinas en las soluciones de diálisis peritoneal comercializadas por el laboratorio Baxter
 

La AEMPS está realizando un seguimiento de la presencia de endotoxinas en unidades de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal®.

291 Nota informativa: Interpretación de las condiciones de dispensación de los medicamentos que contienen estupefacientes o psicotropos para el tratamiento de la dependencia a opiáceos
 

El Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente establece en su artículo 24.3.a) el ámbito de la utilización de los medicamentos de uso hospitalario.

292 Nota de seguridad de la AEMPS: Cese de utilización de toallitas del kit de Extavia
 

La AEMPS informa del cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®,  debido a su posible contaminación bacteriana y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y a pacientes.

293 Sitaxentan (Thelin): Suspensión de comercialización el 26 de enero de 2011
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de sitaxentan (Thelin®) con fecha efectiva el 26 de enero de 2011.

294 Alerta EMA: Dronedarona y daño hepático
 

El CHMP de la EMA ha emitido nuevas recomendaciones para el uso de dronedarona (Multaq) tras la comunicación de casos de asociación potencial a daño hepático.

295 Alerta AEMPS. Dronedarona (Multaq): Riesgo de alteraciones hepáticas
 

La AEMPS comunica a los profesionales sanitarios nueva información y medidas de vigilancia sobre alteraciones hepáticas asociadas al medicamento Multaq (dronedarona).

296 Alerta FDA: Daño hepático grave asociado al uso de dronedarona (Multaq)
 

La FDA ha emitido una alerta de seguridad notificando a los profesionales sanitarios y pacientes en los EE.UU. acerca de los casos poco frecuentes de daño hepático grave en asociación con el uso de dronedarona (Multaq ®) un fármaco indicado para la fibrilación auricular.

297 Bevacizumab en cáncer de mama metastásico: EMA recomienda modificación de la indicación y la FDA recomienda retirada de la indicación
 

Tras la revisión de la indicación de bevacizumab en cáncer de mama metastásico la EMA y la FDA emiten sus conclusiones.

298 Alerta AEMPS: Actualización suspensión de comercialización de Sitaxentan (Thelin)
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre los datos procedentes de la revisión de toxicidad hepática asociada al medicamento Thelin® (sitaxentan).

299 Alerta AEMPS: Revisión europea de la seguridad de somatropina
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el inicio de la evaluación del prefil de seguridad de los medicamentos que contienen somatropina.

300 Alerta AEMPS: Suspensión de comercialización de Sitaxetan (Thelin)
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la próxima suspensión de comercialización del medicamento Thelin (sitaxetan), autorizado en Europa desde 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

301 Alerta AEMPS:Suspensión de comercialización de rosiglitazona
 

La AEMPS ha emitido una comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de ROSIGLITAZONA (Avandia, Avaglim y Avandamet) porque los potenciales riesgos de tipo cardiovascular superan sus posibles beneficios.

302 Alerta de la AEMPS: Retirada de todos los lotes de Octagomocta 50 mg/ml y 100 mg/ml
 

La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre la retirada de todos los lotes de Octagomocta 50 mg/ml y 100 mg/ml por incremento del riesgo de eventos tromboembólicos (isquemia cerebral y miocárdica, así como trombosis venosa y arterial).

303 Alerta de la AEMPS: Colchicina, casos de sobredosis graves por errores de medicación
 

La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre el riesgo de sobredosis por colchicina y las medidas necesarias para su prevención, teniendo en cuenta su estrecho margen terapéutico y la posibilidad de interacciones con medicamentos que inhiben su vía metabólica.

304 Alerta de la FDA: Daptomicina y neumonía eosinofílica
 

La Food and Drug Administration (FDA) ha emitido un comunicado de seguridad informando a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre la posibilidad de desarrollo de neumonía eosinofílica durante el tratamiento con daptomicina (Cubicin®).

305 Ketoprofeno de administración tópica: beneficio/riesgo
 

La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre la finalización del proceso de evaluación  de la relación beneficio/resgo con ketoprofeno de administración tópica.

306 Información sobre relación beneficio-riesgo de rosiglitazona
 

La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre la evaluación en curso de la relación beneficio-riesgo de rosiglitazona.

307 Modafinilo: Evaluación de su balance beneficio/riesgo
 

La AEMPS ha emitido un comunicado sobre riesgos de medicamentos sobre la evaluación del balance beneficio/riesgo con modafinilo (Modiodal).

308 Suspensión de comercialización de dextropropoxifeno
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la suspansión de comercialización de dextropropoxifeno disponible en España con el nombre comercial de Deprancol

309 Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios
 

Nota informativa de la AEMPS sobre ketoprofeno y dexketoprofeno de administración tópica y reacciones de fotosensibilidad.

310 Información sobre el buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor
 

La AEMPS ha emitido el comunicado de seguridad para el uso adecuado de medicamentos en caso de ola de calor del año 2010.

311 Posibles errores en las mediciones de glucosa en pacientes diabéticos debido a interferencia con ciertos tratamientos
 

La AEMPS informa sobre el riesgo de posibles errores en las determinaciones de glucemia obtenidas con glucómetros y tiras reactivas basados en la enzima GDH-PQQ que dan lecturas falsamente positivas en pacientes sometidos a tratamientos con determinados medicamentos

312 Nota informativa de la AEMPS sobre interacción de clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones: actualización de la información y recomendaciones de uso
 

La AEMPS ha realizado un comunicado sobre las recomendaciones en relación con la interacción de clopidogrel y los inhibidores de la bomba de protones

313 ISMP: Error de medicacion. Paso de levotiroxina oral a intravenosa
 

El ISMP en su boletin de abril de 2010 ha comunicado incidentes ocurridos al utilizar levotiroxina intravenosa en sustitución de la formulación oral. Aconseja verificar indicación y dosis así como disponer de protocolos de manejo. 

314 Nota informativa de la AEMPS sobre becaplermina (Regranex®): Contraindicación en pacientes con diagnóstico de cáncer, actual o previo
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios acerca de las conclusiones de la revisión realizada por la EMEA sobre el riesgo de cáncer en pacientes tratados con becaplermina (Regranex®).

315 Nota informativa de la AEMPS sobre natalizumab (Tysabri®) y leucoencefalopatía multifocal progresiva: actualización de la información
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada sobre riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva asociado al uso de natalizumab (Tysabri®), realizada por el CHMP de la EMEA .

316 Sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1
 

Sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas del 9 al 20 de diciembre de 2009 al Sistema Español de Farmacovigilancia.

317 Fibrosis sistémica nefrogénica y contrastes de Gadolinio: Finalización de la revisión en Europa
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la seguridad de los contrastes de gadolinio, así como de la medidas para minimizar el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica.

318 Plan de Farmacovigilancia de las vacunas pandémicas
 

En el presente documento se resumen las actividades de farmacovigilancia que se ha acordado llevar a cabo en España para identificar y evaluar los riesgos asociados a las vacunas pandémicas frente al virus de la gripe A/H1N1.

319 Nota informativa de la AEMPS: Recomendaciones para la prevención de la osteonecrosis del maxilar asociada al tratamiento con bisfosfonatos
 

La AEMPS ha publicado el 25 de septiembre de 2009 una nota informativa sobre bifosfonatos.

320 Actualización de la nota informativa de la AEMPS sobre Insulina glargina (Lantus®)
 

Nota informativa actualizada a 1 de septiembre de 2009

321 Seguridad de insulina glargina (Lantus®)
 

Nota informativa de la AEMPS sobre Insulina glargina (Lantus®)

322 Dextropropoxifeno (Deprancol®): propuesta de suspensión de comercialización en Europa
 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA ha llevado a cabo una revisión de los datos de eficacia y seguridad de dextropropoxifeno.

323 Plan de Farmacovigilancia para los antivirales utilizados en la nueva gripe A/H1N1
 

La AEMPS ha publicado un plan de Farmacovigilancia para los antivirales oseltamivir y zanamivir, que se utilizan en el tratamiento y profilaxis de la infección por el virus de la nueva gripe A (H1N1).

324 Posible interacción de clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones
 

Nota informativa de la AEMPS sobre posible interacción de Clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones

325 Error de medicación por administración de salbutamol para nebulización por vía intravenosa
 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento recientemente

326 Nota de Seguridad de Productos Sanitarios sobre NEBUCHAMBER®
 

Retirada del mercado de todos los lotes de la cámara de inhalación NEBUCHAMBER® (CN 221390.6)

327 Nota informativa de la AEMPS sobre suspensión de comercialización de Efalizumab (Raptiva®)
 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha reevaluado recientemente el balance beneficio/riesgo de Raptiva® en sus indicaciones autorizadas.

328 Suspensión temporal de la administración de un lote de una de las vacunas frente al virus del papiloma humano
 
El pasado 6 de febrero, la Consellería de Sanitat de la Comunidad Valenciana comunicó al MSC la existencia de dos posibles casos de efectos adversos en niñas vacunadas en su territorio frente al virus del papiloma humano.
329 Nota informativa de la AEMPS sobre Metilfenidato
 

Metilfenidato: Actualización de las condiciones de uso.

330 Nota informativa de la AEMPS sobre agonistas dopaminérgicos ergóticos
 

Agonistas dopaminérgicos ergóticos: actualización sobre las restricciones de uso

331 Nota informativa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre natalizumab (Tysabri®) y leucoencefalopatía multifocal progresiva
 
332 Errores de medicación por marcas iguales de medicamentos en diferentes países
 

Recientemente la Organización Mundial de la Salud ha publicado1 nueve soluciones básicas...

333 Comunicado de la AEMPS sobre los riesgos de los tatuajes con “Henna negra”
 

En los últimos años, y especialmente en épocas estivales, ha proliferado entre la población la moda...

334 Comunicación de la AEMPS sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios: RIMONABANT Y TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
 

Rimonabant (Acomplia®) fue autorizado en la Unión Europea...